PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 124 - JAN - FEV / 2016
COMISSÕES ASSESSORAS / DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE
Terceirização sim, mas sob regras
Portaria CVS 10/08 impulsiona terceirização de serviços, mas ainda há desconhecimento sobre responsabilidades de importadores e prestadores de serviço
Estabelecimentos que contratam terceiros para realizar as atividades de armazenagem e distribuição não estão desobrigados a possuir manual, procedimentos, entre outros documentosCom a publicação da Portaria 10 do Centro de Vigilância Sanitária (CVS), em 28 de maio de 2008, São Paulo passou a ser o único Estado da federação a possuir regulamentação específica para empresas que importam produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, mas terceirizam os serviços de armazenamento e demais atividades necessárias à expedição ao mercado.
Não há dados oficiais, mas a partir da publicação da CVS 10/08, houve um evidente crescimento de estabelecimentos que terceirizam os serviços, uma tendência atribuída à busca da redução de custos e otimização dos espaços. Antes da portaria, não era permitido delegar a terceiros a armazenagem, distribuição, entre outras atividades operacionais.
Na avaliação da dra. Rafaella Alves de Oliveira, membro da Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do CRF-SP, o que vem acontecendo na mesma proporção desse crescimento é o desconhecimento das responsabilidades das empresas importadoras e das empresas prestadoras de serviços. “Os estabelecimentos que contratam terceiros para realizar as atividades de armazenagem e distribuição não estão desobrigados a possuir manual, procedimentos, entre outros documentos, fato esse que muitas vezes gera dúvidas entre responsáveis técnicos”, comentou.
EXIGÊNCIAS DA CVS10
Segundo a dra. Rafaella, os estabelecimentos importadores podem terceirizar os serviços, mas deverão comprovar o controle das operações de armazenamento, controle de qualidade, estudos de estabilidade, adequação da rotulagem de produto importado acabado, expedição, distribuição, transporte, serviço de atendimento ao cliente e assistência técnica, isto é, deverão apresentar documentos que comprovem a efetiva realização do serviço contratado de acordo com as boas práticas nas operações realizadas por terceiros, “conforme definido no artigo 5º do referido regulamento”.
A especialista também explica que, de acordo com o artigo 7º da portaria, todos os estabelecimentos prestadores de serviços que participam das operações envolvidas na importação são, em relação as suas atividades específicas, solidariamente responsáveis pela qualidade, eficácia e segurança dos produtos.
Ao requerer o Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde (CMVS), o estabelecimento importador deve informar seus prestadores de serviços e apresentar os respectivos contratos de terceirização que estabeleçam claramente as atribuições e responsabilidades de contratante e contratado, necessárias para garantia da qualidade do produto. O responsável técnico da importadora deverá ainda comunicar à Vigilância Sanitária qualquer alteração referente à prestação de serviço realizada por terceiros.
A portaria CVS 10/08 aplica-se a todas as empresas autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a atuar como importadoras e distribuidoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária que não possuam local de armazenamento próprio. Não se aplica ao “depósito fechado”, estabelecimento definido como depósito de produtos próprios, instalado em endereço diverso da empresa e considerado extensão desta.
RESSALVAS PARA MEDICAMENTOS
Apesar de a portaria CVS 10/08 incluir em seus artigos a importação de medicamentos, de acordo com Isabel Gomes Pereira, bióloga e autoridade sanitária da Coordenação de Vigilância em Saúde de São Paulo (Covisa), Setor de Medicamentos, essa classe de produtos segue normas da Anvisa, como a RDC 10/11, que em seu artigo 8º, obriga os importadores de medicamentos a possuir local de armazenamento próprio, sendo permitido armazenar em terceiro o excedente. Ela cita também a RDC 25/07, que em seu artigo 33 determina que somente será permitida a terceirização de armazenamento de produtos farmacêuticos liberados para comercialização pela garantia da qualidade, ou setor equivalente da parte contratante; ou ainda o artigo 34, que estabelece que é vedada a terceirização de armazenamento às empresas que não disponham de local de armazenamento próprio.
Por Carlos Nascimento
