Produtos para diagnóstico in vitro e outros itens são identificados como irregulares

 

São Paulo, 15 de agosto de 2018.

Diversos produtos utilizados para o diagnóstico in vitro estavam sendo importados para o Brasil com prazo de validade irregulares. Isso aconteceu porque as empresas fabricantes ou importadoras destes produtos alteraram o prazo de validade de forma arbitrária, sem encaminhar para a aprovação da Anvisa como é exigido por lei.

O prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro é estabelecido pelo fabricante e aprovado pela Anvisa no momento do registro. Esta aprovação é baseada nos estudos que as empresas apresentam para justificar o tempo de vida do produto, ou seja, o período pelo qual é possível garantir que os produtos mantêm suas características de desempenho ideais.

Por exemplo, se um fabricante de reagente para diagnóstico diz que o prazo de validade do seu produto é de dois anos, é necessário comprovar que o seu produto se mantém adequado para uso durante esse período. Com a apresentação dos estudos e a aprovação da Anvisa ele é autorizado a apresentar seus kits de diagnóstico com o prazo estipulado.

O problema é que alguns produtos importados estavam trazendo no rótulo um prazo de validade diferente do que foi aprovado. Na prática, isso coloca em dúvida a qualidade do produto por esse período adicional colocado pelas empresas.

Fiscalização mais rigorosa

O problema foi identificado a partir da melhoria do trabalho de fiscalização da Anvisa na importação de produtos para saúde. No último mês, a equipe de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa, que realiza análise dos processos de importação, verificou a existência deste desvio e bloqueou a entrada de produtos que traziam informações diferentes do registro no país.

A Anvisa também está emitindo autos de infração para todas as irregularidades identificadas. Assim serão abertos processos administrativos para apurar a responsabilidade das empresas.

Prioridade para liberação

Para que os produtos retidos sejam liberados, é necessário que cada empresa apresente para a Anvisa o embasamento técnico para a alteração dos prazos de validade.

No último dia 25 de julho, a Diretoria de Autorização e Registro Sanitário (Diare) priorizou, por 90 dias, as análises das alterações de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro. O objetivo é evitar o desabastecimento do mercado. Somente na última semana foram publicadas 346 petições.

A aprovação de alteração nos prazos de validade dos produtos é um pré-requisito para que os produtos possam ser liberados.

A Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) também publicou a Nota Técnica 43/2018 que atualiza os procedimentos de análise de processo de importação de produtos para diagnósticos in vitro com prazo de validade incorreto.

Confira outros produtos irregulares:

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.176, DE 14 DE AGOSTO DE 2018

Considerando a comprovação da fabricação, distribuição, comércio e divulgação do produto cosmético FOREVER LISS BTOX pela empresa AGUSS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA-ME, CNPJ nº 09.399.638/0001-11, Autorização de Funcionamento 2.05.314-4, em desacordo com o art. 25 e Anexo VIII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015, por ter sido notificado com características de um produto alisante, que deveria ser registrado, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto FOREVER LISS BTOX, fabricado pela empresa AGUSS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA-ME, CNPJ nº 09.399.638/0001-11, localizada na Rua Nayá Silva de Conte, n° 70 - Distrito Industrial Agudos - Agudos/SP, CEP: 17120-000.

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º da presente Resolução.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.177, DE 14 DE AGOSTO DE 2018

Considerando a comprovação da fabricação, comércio e divulgação do produto cosmético KERAPRIMER, marca KERAGEL sem registro ou notificação na Anvisa até 12/04/2017, pela empresa IPOAL INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA ÓTICA E AEROSOL LTDA, CNPJ nº 42.433.532/0001-62, Autorização de Funcionamento: 2.00528-2, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto KERAPRIMER, marca KERAGEL, fabricado até a data de 12/04/2017 pela empresa IPOAL INDÚSTRIA DE PRODUTOS PARA ÓTICA E AEROSOL LTDA, CNPJ nº 42.433.532/0001-62, localizada na Rua André Rocha, n° 3555, Jacarepaguá, Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22710-561.

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º da presente Resolução.

Departamento de Comunicação CRF-SP

(Fonte: Anvisa) 

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