Anvisa anuncia que similares serão submetidos a testes de equivalência e abre Consulta Pública para discutir a medida
Modelo apresentado pelo Ministério da Saúde para ilustrar como será a embalagem do medicamento similar (Foto: Divulgação/Ministério da Saúde) São Paulo, 16 de janeiro de 2014.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na quinta-feira (16 de janeiro) proposta para que todos os medicamentos similares passem, até o final deste ano, por testes que comprovem a equivalência aos chamados medicamentos de referência. De acordo com o Ministério da Saúde, os medicamentos similares já existiam antes dos genéricos e não passavam pelos mesmos testes para atestar que tinham os mesmos efeitos do de referência. Agora, os similares terão de ser submetidos aos mesmos procedimentos que os genéricos.
Com a medida anunciada nesta quinta, o consumidor poderá usar a mesma prescrição médica que atualmente o permite optar entre o medicamento de referência e o genérico. O similar, portanto, passará a ser a terceira opção do consumidor.
A proposta está em consulta pública lançada na quinta-feira para ouvir o setor farmacêutico, a sociedade e os órgão de defesa do consumidor, que terão 30 dias para se manifestar.
Após esse prazo, uma resolução será publicada determinando que, até o final de 2014, os medicamentos similares deverão passar por três testes que comprovem o mesmo comportamento no organismo e as mesmas características de qualidade do medicamento de referência. Esses procedimentos são de bioisenção, equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Os testes deverão ser aprovados pela agência.
Os genéricos já passam por esses mesmos testes antes de serem colocados no mercado e, assim como o similar, pode ser considerado uma “cópia” do medicamento de referência, segundo informou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A diferença é que os similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o genérico possui a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial.
Os similares, após aprovados nos testes, passarão a ser chamados de medicamentos “equivalentes” e receberão em sua embalagem uma faixa amarela com o símbolo “EQ”, semelhante a dos remédios genéricos.
“O símbolo vai ajudar os consumidores e os médicos a saberem que aquele produto tem comprovação de equivalência e têm a exata mesma função terapêutica que os medicamentos de referência”, explicou o diretor da Anvisa
A expectativa do Ministério da Saúde é de que, até o final de 2014, todos os medicamentos similares sejam tecnicamente iguais aos produtos de referência.
“Estamos estendendo as mesmas exigências de qualidade que foram estabelecidas pelos genéricos. A partir do final de 2014, nenhum medicamento similar que não tenha os teste de equivalência não poderão ser comercializado no país”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Redução de preços
O Ministério da Saúde espera redução do preço dos medicamentos equivalentes, que, assim como os genéricos, serão obrigados a registrarem valor 35% mais barato que os produtos de referência.
“Quando existir o medicamento equivalente, ele também vai ser obrigado a ter um registro de preço 35% menor que o medicamento de marca. Mas para o consumidor esse preço poderá ser ainda menor porque vai ter disputa, concorrência”, disse Padilha.
Clique aqui para acessar o formulário da Consulta Pública 01/2014 (o prazo para contribuição se encerrará em 24/02/2014)
Assessoria de Comunicação CRF-SP
(Fontes: Portal G1 e Ministério da Saúde)
