Anvisa recebe sugestões para definir lista de fitoterápicos de registro simplificado
Produtos originados do boldo (foto) estão na lista de fitoterápicos que deverão se enquadrar em uma das categorias São Paulo, 15 de maio de 2013.
A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista de fitoterápicos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia.
A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as quais poderão ser enquadradas como produto tradicional fitoterápico. A lista de fitoterápicos de registro simplificado existe na Anvisa desde o ano 2000; essa é a sua quarta atualização.
A consulta trata da lista de espécies vegetais que serão enquadrados em uma das duas categorias, incluindo produtos originados da arnica, calêndula, camomila e boldo, entre outros vegetais. A norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos ainda está em discussão interna na Anvisa e também será colocada em consulta pública em breve.
A expectativa é que as normas de registro ou notificação e a lista final de produtos de registro simplificado sejam publicadas ao mesmo tempo, após a Anvisa finalizar a discussão.
Entenda a diferença:
Medicamentos fitoterápicos - Devem ser registrados na Anvisa com a apresentação de estudo clínicos que comprovem sua segurança e eficácia
Produtos Tradicionais Fitoterápicos - Trata-se de uma nova categoria que está sendo proposta pela Anvisa. Inclui produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população.
Participação
As sugestões para a Consulta Pública nº 14/2013 podem ser enviadas entre os dias 22 de maio e 22 de julho de 2013, por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=11451.
A Agência não aceitará contribuições por e-mail. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, inclusive durante o processo de consulta.
Clique aqui para ler na íntegra a Consulta Pública nº 14/2013.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
Fonte: portal Anvisa
