Anvisa lança Guia para detentores de registro de medicamentos e define critérios para a Revisão Periódica
Anvisa lança Guia para Revisão Periódica de ProdutosSão Paulo, 11 de junho de 2012.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, acaba de lançar o guia de Revisão Periódica de Produtos. Direcionado aos detentores de registro de medicamento no Brasil, o documento define princípios e práticas aceitáveis para a realização da Revisão Periódica. Embora o procedimento da Revisão possa ser feito de outras formas, o guia serve de orientação para que as empresas atendam os requisitos regulatórios.
A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo. Desde a publicação da Resolução RDC 17/2010, sua utilização tornou-se obrigatória no Brasil. O guia tem o objetivo de orientar o setor regulado e os inspetores da vigilância sanitária, já que a RPP pode ser cobrada durante uma inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação ou durante uma inspeção de investigação.
Entre os principais objetivos da RPP estão:
• Verificar a consistência do processo de produção existente e determinar se há necessidade de revalidá-lo;
• Determinar a necessidade de fazer mudanças no processo de produção, nos controles de processo (como, por exemplo, monitoramentos e controles em processo) e nas especificações de produto;
• Identificar melhorias de produto e processo, ressaltando tendências e determinando se as
especificações de matérias-primas estão adequadas;
• Auxiliar na tomada de ações preventivas, ou seja, ações destinadas a eliminar a causa de um
potencial desvio ou situação indesejada para evitar que ele realmente ocorra.
O conteúdo do guia é baseado em referências internacionais, bem como na experiência nacional e tem o objetivo de realçar alguns pontos em que se observa que não há um entendimento claro ou padronizado por parte dos profissionais da área.
Clique aqui para acessar o Guia de Revisão Periódica de Produtos
Thais Noronha (com informações do portal Anvisa)
Assessoria de Comunicação CRF-SP
