Anvisa abre Consulta Pública para petições de medicamento e informa que produtos a base de água do mar devem ter registro
Anvisa abre Consulta Pública para petições de medicamento e informa que produtos a base de água do mar devem ter registroSão Paulo 23 de abril de 2012.
A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública (CP) nº 26, desde sexta-feira (20/4), para recolher propostas para aprimorar os critérios e procedimentos de priorização da análise técnica de petições de medicamentos.
A CP 26/12 , que ficará aberta por 30 dias, deverá modifica a RDC 28/2007, que trata do mesmo assunto. A intenção é que a prioridade seja dada de acordo com um sistema de pontos e o requerimento seja efetuado eletronicamente, no portal da Anvisa.
Em contrapartida a Agência terá um prazo de 75 dias para se manifestar sobre a análise das petições prioritárias de registro e de 90 dias para as petições prioritárias de pós-registro. Para a anuência prévia em pesquisa clínica, o prazo deverá ser de 45 dias, contados a partir da data de concessão da priorização.
As contribuições à Consulta Pública devem ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Gerência Geral de Medicamentos - GGMED, SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF), CEP 71205-050; para o Fax (61) 3462-5674; ou ainda para o e-mail: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..
Clique aqui para ter mais informações sobre a CP 26/12 e para ter acesso ao formulário de contribuições.
Registro como medicamento
A Anvisa divulgou ainda nota informando que os produtos a base de água do mar devem ser registrados como medicamentos junto à Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (COFID) na Gerência Geral de Medicamentos, conforme resolução RDC nº 24/2011.
Para a Agência, esses produtos são matrizes complexas compostas de diversos oligoelementos cuja principal função é a limpeza da fossa nasal por meio do descongestionamento tópico. Essa atividade ocorre principalmente devido à presença de cloreto de sódio em soluções isotônicas ou hipertônicas.
Tendo em vista essa característica, este tipo de produto está sujeito às normas de vigilância sanitária conforme o artigo 12 da Lei nº 6360/1976, que define: “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
(Com informações do portal da Anvisa)
