Consulta Pública irá recolher propostas para acelerar entrada de genéricos no mercado
Consulta Pública irá recolher propostas para acelerar entrada de genéricos no mercadoSão Paulo, 26 de janeiro de 2012.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pretende acelerar a entrada de remédios genéricos e similares no mercado e, para tanto, lançou nesta quarta-feira (25/01) a Consulta Pública n°10, que irá recolher propostas por um prazo de 60 dias afim de definir novas regras e facilitar o acesso dos laboratórios aos medicamentos de referência. A proposta é simplificar os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.
Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado. Mas para isso, é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil de ser feito. Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos podem ter dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.
O Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirma que esta é mais uma medida para acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para os tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. “As empresas reduzirão o tempo para o registro de um novo medicamento, pois não terão dificuldades em ter acesso aos produtos de referência para teste”, afirma Barbano.
Outra novidade da norma é o detalhamento de mais critérios sobre como os medicamentos de referência são escolhidos pela Anvisa. Esta definição é fundamental para toda a indústria de medicamentos no Brasil, pois o medicamento de referência é considerado como o padrão ouro para novos produtos.
Clique aqui e acesse a Consulta Pública 10/2012
Assessoria de Comunicação CRF-SP
(Com informações do portal Anvisa)
