RDC 01/2012: Anvisa adota novos critérios para peticionamento de Autorização Especial (AE) das farmácias de manipulação
As novas regras para farmácias de manipulação estão em vigor desde a publicação da RDC 01/2012 (09/01/12) São Paulo, 12 de janeiro de 2012.
A Anvisa publicou esta semana no Diário Oficial da União a RDC 01/2012, com novos critérios para peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorização Especial (AE) das farmácias de manipulação.
Uma das alterações previstas na normativa é que a Renovação de Autorização Especial (AE) deverá ser realizada anualmente para cada estabelecimento de farmácia de manipulação, com validade de um ano. A petição de Renovação de AE terá de ser protocolada no período entre 180 dias (seis meses) e 30 dias (um mês) anterior à data de vencimento da respectiva AE. Petições protocoladas em data anterior ao período fixado não serão reconhecidas pela Anvisa.
Na Resolução consta também que o protocolo para o pedido de todos os documentos relacionados às farmácias poderá ser feito on-line, mas, alguns casos excepcionais também poderão ser feitos manualmente.
Ainda nos casos de Renovação de AE, caso a empresa não possua o Relatório de Inspeção relativo ao exercício atual, ela poderá encaminhar a licença sanitária. Esta deve descrever a capacidade da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial.
Caso esta descrição não apareça na licença, é obrigatória a apresentação junto à licença de o aditamento de declaração, relatório de inspeção, auto de vistoria ou qualquer outro documento emitido pela Vigilância Sanitária Local que ateste a capacidade de manipulação de substâncias sujeitas a controle especial.
A RDC 01/2012 também determina que, para Alteração de Responsável Técnico, o documento de instrução poderá ser a Licença Sanitária vigente, emitida pelo Órgão Sanitário competente, desde que esta apresente os dados do novo responsável. Caso contrário, o documento de instrução é o Certificado/ Certidão de Regularidade Técnica vigente, com dados atualizados.
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Renata Gonçalez
Assessoria de Comunicação CRF-SP
