Segundo Anvisa, empresa não comprovou eficácia e segurança do medicamento
Segundo Anvisa, empresa não comprovou eficácia e segurança do medicamento
São Paulo, 13 de outubro de 2011.
Por meio da Resolução RE 4.599, de 11 de outubro de 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a distribuição, o comércio e o uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do medicamento Parinex® (heparina sódica), fabricado pela empresa Hipolabor Farmacêutica Ltda.
O anticoagulante é indicado para o tratamento de trombose, ameaça de trombose, embolia, prevenção das tromboses pós-operatórias, infarto do miocárdio, heparinização do sangue em caso de necessidade de circulação extracorpórea e de rim artificial.
De acordo com a Resolução, a medida foi tomada por falta de demonstração, por parte da empresa, de eficácia e segurança para as indicações terapêuticas do produto por meio de estudos clínicos, com o consequente indeferimento da renovação do registro.
A determinação foi publicada nesta quinta-feira, 13/10, no Diário Oficial da União, e destaca que a empresa deve promover o recolhimento do mercado de todos os lotes do produto.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
