São Paulo, 11 de agosto de 2010.
RDC 15/10 tornou venda de medicamento mais restritaEssa foi a intenção da Anvisa quando publicou, em abril de 2010, a RDC 15, que definiu novas regras para prescrição e dispensação da sibutramina. O resultado foi a redução, quase que imediata, do consumo do emagrecedor, que segundo estudos, aumenta em até 16% o risco cardiovascular não fatal.
Segundo dados do Instituto IMS Health do Brasil em maio de 2009 foram comercializados mais de 559 mil unidades de medicamentos à base de sibutramina. No mesmo mês de 2010, o número caiu para 213 mil, queda de 62%. Essa redução também se verifica quando comparadas as vendas entre abril de 2009 e abril de 2010. De 530 mil unidades comercializadas em 2009, passou para 216 mil em 2010, o que representa queda de 59%.
De acordo com informações do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o consumo do produto em 2009 se mostrou alto e atingiu o ápice em outubro, com mais de 180 milhões de miligramas de sibutramina consumidas no País.
Na Europa, a restrição ao medicamento passou a ser total em janeiro deste ano, quando Agência de Medicamentos da Europa (Emea) proibiu a venda da substância, baseada na pesquisa SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), na qual cerca de 10 mil pacientes foram avaliados por seis anos com o intuito de relacionar o medicamento a riscos cardíacos.
Desde a RDC 15/10, a sibutramina deve ser comercializada apenas com a apresentação da receita azul (B2), numerada e emitida pelos órgãos de Vigilância Sanitária locais, por meio de gráficas autorizadas. Além disso, o produto passa a ser vendido com tarja preta em vez de vermelha.
Assessoria de Comunicação - CRF-SP
