Nova normativa estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas
São Paulo, 10 de maio de 2023.
Aprovada em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa na última semana, a nova Resolução que trata da regulamentação dos serviços que executam as atividades de exames de análises clínicas foi publicada nesta quarta-feira (10) no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e confira a norma na íntegra.
A RDC nº 786/2023 entrará em vigor em 1º de agosto de 2023, revogando a RDC nº 302/2005, e é aplicável aos serviços que realizam exames em material biológico de origem humana, contudo, não se aplica ao uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como produtos para autoteste regularizados junto à Anvisa.
Entre as principais mudanças trazidas com a nova resolução estão a definição da Central de Distribuição (CD) que realiza apoio ao Serviço que executa exames de análises clínicas (EAC), no que tange às atividades associadas ao armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico, e classificação dos serviços que realizam EAC em Tipos: I (farmácias e consultórios isolados), II (postos de coleta) e III (Laboratório Clínico e o Laboratório de Anatomia Patológica), com definição de critérios para funcionamento de cada serviço.
A publicação traz determinação de critérios para infraestrutura física, recursos materiais, organização de cada tipo de serviço, contratualização de atividades (inclusive com laboratórios de apoio localizados fora do território brasileiro), gestão de qualidade dos serviços, controle de qualidade e gerenciamento de processos.
A RDC nº 786/2023 também trouxe alterações de dispositivos da RDC nº 44/2009 para adequar a legislação atual em relação à possibilidade de ampliação do cuidado farmacêutico nas farmácias e drogarias, tendo como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, promovendo o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários. Entretanto, a farmácia não poderá atuar como um posto de coleta laboratorial.
Ressalta-se que a possibilidade de realização de alguns EAC em consultórios e farmácias foi autorizada com critérios sanitários bem definidos, no contexto clínico de rastreamento em saúde, em caráter de triagem e não possuem finalidade de diagnóstico, bem como não substitui a consulta de profissional de saúde habilitado.
O Setor de Orientação Farmacêutica e Grupos Técnicos de Trabalho do CRF-SP (em especial das áreas de análises clínicas e tecnologias) estão realizando análise pormenorizada da RDC nº 786/2023 com objetivo de elaboração e publicação futura de materiais que facilitem o entendimento do tema pelo farmacêutico.
Em caso de dúvidas sobre a nova norma ou outros temas que envolvem a atuação do farmacêutico, entre em contato com o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP:
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(11) 3067 1450 – opção 7
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Setor de Orientação Farmacêutica CRF-SP
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