CRF-SP alerta sobre os riscos da aprovação do PL 3846/21 sobre bula digital
São Paulo, 28 de março de 2022.
Após ser aprovado na Câmara dos Deputados em 17 de dezembro de 2021, o Projeto de Lei 3846/21, que permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma bula digital, será avaliado pelo plenário do Senado. De autoria do deputado André Fufuca, o PL tem a relatoria do senador Nelsinho Trad.
A medida pode ser considerada uma alternativa para a obtenção de informações sobre o medicamento, no entanto, oferece risco ao revogar alguns artigos da Lei 11.903/09, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, conforme entrevista do presidente do CRF-SP, Dr. Marcelo Polacow, a TV Senado. “Concordamos com a inclusão da bula digital como um instrumento complementar, alternativo para que os pacientes conheçam as informações sobre o medicamento que vai ser utilizado, porém neste PL existe a revogação de dois artigos importantes (3º e 4º) da lei 11903/09 que praticamente acaba com o rastreamento de medicamentos. É importante que isso seja amplamente discutido com a sociedade e com todos os setores envolvidos”, destacou o presidente.
Mobilização do CRF-SP
Diante do problema, o CRF-SP, na qualidade de autarquia responsável por zelar pela saúde da população, se posicionou totalmente contrário aos dispositivos do PL que tratam da rastreabilidade dos medicamentos e modificam as regras do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), alterando a redação do caput do artigo 3º (excluindo a palavra “individualizado”), revogando o inciso II do parágrafo 1º do artigo 3º (que trata do número de série único do medicamento) e revogando os artigos 4º, 4º-A e 5º da Lei 11.903 de 2009.
Sendo assim, o CRF-SP enviou um ofício aos senadores em que expõe aos parlamentares os riscos da aprovação do texto da forma como está e ainda propõe uma nova redação ao PL. "A redação vigente da Lei 11.903 permite a rastreabilidade dos medicamentos, garantindo o acesso das autoridades competentes a todas as informações necessárias ao devido controle sanitário e o acompanhamento do produto em toda a cadeia, desde a sua origem (indústria que o produz ou importadora) até o consumidor final. Isso é benéfico, pois possibilitará intervenções rápidas como, por exemplo o eficiente recolhimento dos produtos em caso de desvio de qualidade, ou até mesmo, quando identificadas reações adversas com o seu uso. Além disso, será possível um melhor controle inibindo falsificação, comercialização ilegal de medicamentos, o que estimula não somente o uso não racional, mas o grande volume de roubo de cargas. A rastreabilidade permite o acesso a informações de origem e autenticidade do produto, aumentando a segurança dos pacientes.
Com base nos dados do SNCM também será possível a formulação de políticas públicas de saúde mais assertivas relacionadas a tratamentos medicamentosos.
Vale destacar que esse sistema tem sido discutido no País com todos as partes envolvidas desde 2009, portanto qualquer modificação deve ser previamente submetida a amplo debate, o que claramente não aconteceu com o PL em questão apresentado na Câmara dos Deputados em 02/11/2021.
Se aprovado sem alterações não haverá a identificação individualizada do medicamento, ou seja, não será possível localizar o paciente que o adquiriu e muitas vezes, nem mesmo a farmácia que o comercializou, isso significa um retrocesso em todo o sistema que está sendo discutido e implementado desde 2009 e riscos à saúde pública".
Confira a reportagem da TV Senado na íntegra
Thais Noronha (com informações Câmara dos Deputados e Agência Senado)
Departamento de Comunicação CRF-SP
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