Anvisa proíbe autotestes irregulares para covid-19

São Paulo, 1º de fevereiro de 2022.

Autoteste é o nome dado ao produto em que cidadão realiza todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional, seguindo atentamente as informações das instruções de uso. Para o Covid-19, considerando a RDC nº 595/2022, somente os produtos aprovados pela Anvisa, com a finalidade de autoteste de pesquisa de antígeno é que poderão ser utilizados pela população em geral.

Recentemente, a Anvisa publicou em Diário Oficial o recolhimento e suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso de produtos divulgados como autoteste para covid-19 (AUTOTESTE COVID-19 ISA LAB) e equipamentos para autocoleta (TESTE COVID MEUDNA PCR-LAMP AUTOCOLETA DE SALIVA) . Tais produtos são irregulares, uma vez que não possuem o devido registro na Anvisa e não podem ser comercializados no país. Segue link para acesso aos produtos proibidos:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-210-de-24-de-janeiro-de-2022-375794715
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-213-de-25-de-janeiro-de-2022-376065874
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-280-de-28-de-janeiro-de-2022-376907780
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-281-de-28-de-janeiro-de-2022-376907860
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-282-de-28-de-janeiro-de-2022-376924938

Material elaborado pela Anvisa com perguntas e respostas sobre os autotestes

RDC nº 595/2022 na íntegra: Página 1 do DOU - Seção 1 - Edição Extra A, número 20, de 28/01/2022 - Imprensa Nacional

Mais informações, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/testes-irregulares-para-diagnostico-da-covid-19-sao-proibidos

Anvisa proíbe autoteste para Covid-19 sem registro 

 

Setor de Orientação Farmacêutica CRF-SP

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