Roche comunica reações adversas cutâneas graves para o medicamento Tecentriq® (atezolizumabe)
Roche comunica reações adversas cutâneas graves para o medicamento Tecentriq® (atezolizumabe)São Paulo, 24 de novembro de 2020.
A empresa Roche informa importante risco identificado de reações adversas cutâneas graves para o medicamento Tecentriq® (atezolizumabe). Vejas a seguir o conteúdo do comunicado:
- As reações adversas cutâneas graves (Severe Cutaneous Adverse Reactions - SCARs) são raras, mas são toxicidades cutâneas potencialmente fatais frequentemente associadas ao uso de fármacos, incluindo a classe de inibidor de checkpoint imunológico. Uma análise abrangente dos dados disponíveis em todo o programa de Tecentriq® (atezolizumabe) identificou casos de SCARs após o uso de atezolizumabe.
- As SCARs eram anteriormente conhecidas por estarem potencialmente associadas ao uso de atezolizumabe e têm sido monitoradas continuamente. Com base na totalidade das evidências em uma análise recente, as SCARs são agora consideradas um risco identificado, associado ao uso de atezolizumabe.
- Consequentemente, a bula local será atualizada para refletir a orientação sobre descontinuação de Tecentriq® (atezolizumabe), para incluir Advertências e Precauções, e atualizar a tabela de Reações Adversas ao Medicamento.
- O perfil benefício-risco do atezolizumabe como monoterapia ou como parte de combinações em indicações aprovadas permanece favorável.
Histórico relacionado ao risco
As reações adversas cutâneas graves (SCARs) são um grupo heterogêneo de erupções cutâneas medicamentosas imunomediadas. Embora raros, esses eventos são potencialmente fatais e são constituídos principalmente por pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção cutânea associada ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). De acordo com os dados epidemiológicos, a incidência de SSJ e NET varia de 0,8 a 5,3 e 1,2 a 6 por milhão de pessoas/ano, respectivamente¹'².
Uma análise cumulativa da base de dados de segurança da empresa para o programa de Tecentriq® (atezolizumabe) identificou 99 casos, dos quais 36 casos de SCARs foram confirmados por histopatologia ou diagnóstico especializado em pacientes que receberam Tecentriq® (atezolizumabe). Aproximadamente 23.654 pacientes de estudos clínicos e 106.316 pacientes no cenário de pós-comercialização foram expostos ao Tecentriq® (atezolizumabe) até 17 de maio de 2020. As taxas de incidência de SCAR, independentemente da gravidade, provenientes dos estudos clínicos patrocinados pela empresa para atezolizumabe em monoterapia (N = 3.178) e atezolizumabe em terapia combinada (N = 4.371) foram 0,7% e 0,6%, respectivamente. Um caso fatal de NET foi relatado em uma paciente de 77 anos que recebeu atezolizumabe em monoterapia.
É recomendado que:
- Para suspeitas de SCARs, os pacientes devem ser encaminhados a um (a) dermatologista para diagnóstico e tratamento adicionais.
- Atezolizumabe deve ser suspenso para pacientes com suspeita de SSJ ou NET.
- Atezolizumabe deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de SSJ ou NET confirmado.
- Deve-se ter cuidado ao considerar o uso de atezolizumabe em um paciente que, em tratamento anterior com outros agentes antineoplásicos imunoestimulantes, já teve uma reação adversa cutânea grave ou com risco à vida.
A bula de Tecentriq® (atezolizumabe) será atualizada, seguindo os processos internos e regulatórios, para incluir Advertências e Precauções referentes às SCARs, orientações para descontinuação do medicamento e uma descrição mais detalhada do risco. Desta forma, este comunicado com informações de segurança está sendo divulgado antes da atualização da bula para deixá-lo ciente do risco identificado de SCARs e para facilitar o manejo imediato desses riscos.
As reações adversas cutâneas imunomediadas, incluindo reações graves, são consideradas um efeito de classe com os inibidores de checkpoint imunológico.³'⁴'⁵ O perfil benefício-risco do atezolizumabe como monoterapia ou como parte de combinações em indicações aprovadas permanece favorável.
Notificações
Os profissionais de saúde devem reportar quaisquer suspeitas de eventos adversos com Tecentriq® (atezolizumabe), de acordo com o sistema eletrônico para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos da ANVISA (VigiMed, https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR).
Você pode ajudar a monitorar a segurança de Tecentriq® (atezolizumabe) reportando eventos adversos suspeitos ou relacionados a esse medicamento para a Roche (Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. / 0800-77-20-292).
Contato com a empresa
Para informações ou quaisquer dúvidas adicionais relacionadas ao conteúdo desta comunicação ou ao uso de Tecentriq® (atezolizumabe), não hesite em nos contatar por meio do Serviço de Informações Roche: Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. / 0800-77-20-292. Av. Engenheiro Billings, 1729 – Jaguaré, 05321-900, São Paulo - SP, Brasil.
Departamento de Comunicação CRF-SP
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