Anvisa publica nova resolução sobre importação direta por unidades de saúde

Anvisa publica nova resolução sobre importação direta por unidades de saúde Anvisa publica nova resolução sobre importação direta por unidades de saúde São Paulo, 19 de maio de 2020.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, no dia 12 de maio, uma nova regra para a importação direta de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidades de saúde. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 383/2020, a importação poderá ser realizada pela própria unidade de saúde, por suas entidades vinculadas ou de forma terceirizada, respeitada a legislação aduaneira vigente.

A resolução engloba os hospitais, ambulatórios, consultórios e clínicas que desempenham atividades de atenção à saúde humana, bem como suas fundações, as organizações da sociedade civil de interesse público (Oscips) vinculadas e as operadoras de planos de saúde.

Para a realização da importação, é necessário que esta seja registrada no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex). Além disso, é necessário o cumprimento dos requisitos estabelecidos pela RDC, como:

Peticionamento eletrônico de importação, nos termos da RDC 81/2008.

Regularização do produto na Anvisa ou autorização, pelo diretor-presidente da Anvisa, para a importação em caráter excepcional de produto não regularizado na Anvisa.

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) do terminal alfandegado para a atividade de armazenar produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Autorização Especial de Funcionamento (AE) para atividade de importar medicamentos submetidos a controle especial, nos termos da Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.

Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas prestadoras de serviços de importação por conta e ordem de terceiro.

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importar, quando importação direta. 

No caso de estabelecimentos de saúde para os quais a Anvisa não concede AFE para a atividade de importar, será considerado o documento de licenciamento por órgão de vigilância sanitária competente ou alvará sanitário onde conste profissional de saúde como responsável técnico, junto ao estado, Distrito Federal ou município do importador. 

Confira a íntegra da RDC 383/2020.

Departamento de Comunicação CRF-SP
(Com informações do portal Anvisa)

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