Resoluções publicadas também adotam medidas para outros produtos
São Paulo, 11 de dezembro de 2019
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou no Diário Oficial da União (D.O.U) resoluções que adotam medidas preventivas para medicamentos, cosméticos e fraldas. As resoluções Nº 3.490 e Nº 3.492, tratam do recolhimento do insumo farmacêutico Cloridrato de Ranitidina, do laboratório SMS PHARMACEUTICALS LIMITED, além de outro insumo, e também de cosméticos para fins capilares respectivamente. Confira abaixo:
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.490, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019
- 1. Empresa: SMS PHARMACEUTICALS LIMITED
Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA ();
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 3364435/19-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade em razão da presença da impureza NDMA, para o insumo Cloridrato de Ranitidina, fabricado pela empresa SMS Pharmaceuticals Limited - Índia.
- 2. Empresa: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd - Cadastro Único: B.0137
Produto - Apresentação (Lote):CEFOTAXIMA SÓDICA (); CLORIDRATO DE CEFEPIMA (); CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA (); CEFAZOLINA SÓDICA (); CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA (); CEFALEXINA MONIDRATADA ();
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 3339258/19-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Considerando o relatório de inspeção emitido pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM relativo a inspeção realizada em setembro de 2019 e avaliado em relação à regulamentação brasileira, sendo concluído que os apontamentos demonstram a presença não conformidades críticas e maiores, em desacordo com Artigos das RDCs 69/2014, 301/2019 e IN 35/2019, e com indicação de aplicação de medida sanitária padronizada, sendo a suspensão a medida mais indicada para os Insumos Farmacêuticos Ativos CEFALEXINA MONOIDRATADA, CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA, CEFAZOLINA SÓDICA, CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA, CEFOXITINA SÓDICA e CLORIDRATO DE CEFEPIMA fabricados pela empresa NCPC HEBEI HUAMIN PHARMACEUTICAL CO., LTD - China.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.492, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019
- 2. Empresa: AGUSS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 09399638000111
Produto - (Lote): FOREVER LISS BTOX ZERO (TODOS ATÉ 26/09/2019);FOREVER LISS BANHO DE VERNIZ QUERATINA HIDROLISADA(TODOS ATÉ 26/09/2019);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 3336413/19-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produtos cosméticos com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
- 3. Empresa: AGUSS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 09399638000111
Produto - (Lote): FOREVER LISS SEMIDEFINITIVA REALINHAMENTO CAPILAR 3D(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 3298623/19-8
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado da empresa quanto ao recolhimento do produto cosmético, por apresentar divergência entre a composição descrita na rotulagem e a composição real que é registrada e produzida e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
- 4. Empresa: ITC COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 21752748000110
Produto - (Lote): B.TOX MEGA HYDRATING KERATINEX PROFESSIONAL (190523007);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 3298385/19-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerado o resultado insatisfatório no ensaio de teor de formaldeído comprovado no Laudo de Análise Fiscal Inicial 1576.1P.0/2019, emitido pelo LACEN/MG (FUNED) e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
- 5. Empresa: EMBRAFRAL INDUSTRIA E COMERCIO DE FRALDAS LTDA - CNPJ: 08019017000100
Produto - (Lote): FRALDAS DESCARTÁVEIS VIVA MIX(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 3334046/19-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação
Motivação: Considerando que a empresa não possui estudos de estabilidades atestando o prazo de validade rotulado de 3 anos estando em desacordo com o item 11 do Anexo I da Resolução RDC n.º 142, de 17 de março de 2017, e item 3.6 da Resolução RDC n.º 48, de 23 d5 de outubro e 2013 e tendo em vista o previsto no art. 6º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976.
- 6. Empresa: MARY HILL PERFUMES LTDA - CNPJ: 54103981000121
Produto - (Lote): G HAIR TRATAMENTO ANTIVOLUME STEP 2(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 3365036/19-5
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerado que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 25 e item 5 do Anexo VIII da resolução RDC n.º 07/2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
Departamento de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anvisa)
