Kits são da empresa Orange Life
São Paulo, 01 de março de 2019
A Anvisa determinou a interdição cautelar da fabricação do autoteste para diagnóstico de HIV Action, da empresa Orange Life. A Agência também decidiu recolher os lotes 183AHI1023UK e 183AHI1024UK do produto. A medida será publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (1º/3).
A investigação da Anvisa foi motivada por diversos relatos do Ministério da Saúde sobre testes com resultado inválido em exames realizados com o lote 183AHI1024UK. De acordo com as reclamações vindas do Ministério, o exame, quando realizado, não demonstrava a linha de controle (linha colorida, visível ao final da reação). O resultado inválido obriga a execução de um novo teste para a obtenção da conclusão.
Frente aos relatos, a Anvisa inspecionou o local de fabricação dos produtos e coletou amostras para análise fiscal de lotes.
A análise realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) demonstrou a falha do lote 183AHI1023UK. Diante dessa falha na análise fiscal e dos diversos relatos de ineficácia para o lote 183AHI1024UK, a Agência decidiu ordenar o recolhimento de ambos.
A Anvisa orienta que os pacientes que obtiverem o resultado inválido com o kit, que é demonstrado pela ausência da linha de controle, procurem a unidade de saúde onde o produto foi dispensado, para que uma alternativa de diagnóstico rápido seja oferecida.
Em caso de dúvida, entre em contato com o fabricante ou procure a Anvisa, por meio de um dos canais de atendimento.
Departamento de Comunicação CRF-SP
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