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Revista do Farmacêutico

PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 121 - ABR-MAI / 2015 

 

Palavra do Ministrante - RADIOFARMÁCIA

Área de atuação do farmacêutico

 

 

A radiofarmácia é uma ciência essencial para a medicina nuclear (MN), pois se encarrega de desenvolver, produzir e dispensar os radiofármacos. Estes são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos 1; 2.
O elemento radioativo ou radionuclídeo é a matéria prima principal da composição de um radiofármaco, podendo emitir diferentes tipos de radiação como as particuladas (partícula α ou β) ou emissão de raio X ou gama3. Os radionuclídeos comumente utilizados na clínica são produzidos artificialmente em reatores nucleares ou aceleradores de partículas5.
Cerca de 95% dos procedimentos realizados em MN são diagnósticos, mas a aplicação de radiofármacos em terapia vêm crescendo consideravelmente, particularmente na área de oncologia. A detecção externa da radiação emitida pelo radiofármaco permite diagnosticar precocemente e com alta sensibilidade muitas doenças, utilizando-se concentrações de radiofármacos em níveis de nano ou picomolares, o que torna o uso dos radiofármacos muito seguro e com baixa incidência de efeitos adversos6.
A forma de ligação dos radiofármacos ao local alvo permite classificá-los em radiofármacos de perfusão (1ª geração), os quais são transportados no sangue e atingem o órgão alvo na proporção do fluxo sanguíneo ou radiofármacos específicos (2ª geração), que são direcionados por moléculas biologicamente ativas, que se ligam a receptores celulares. Esta última categoria vem sendo intensamente explorada para desenvolvimento de radiofármacos aplicados ao diagnóstico e terapia de tumores específicos e identificação de receptores cerebrais relacionados ao diagnóstico de doenças como Alzheimer, Parkinson e outros tipos de demência.
Os radiofármacos são em geral administrados intravenosamente, devendo ser produzidos e controlados com o rigor atribuído aos medicamentos injetáveis. Além da confirmação da esterilidade e apirogenicidade, são requeridos ensaios específicos para avaliar a pureza radioquímica e radionuclídica das preparações 9.

 

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MARCO REGULATÓRIO

No Brasil, resoluções específicas para Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Registro dos radiofármacos foram publicadas pela ANVISA em 2009 (RDC 63/09 e 64/09, respectivamente) 5.
Até 2006, a produção e a comercialização de radiofármacos no Brasil eram monopólio da União exercido pelos Institutos da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), especialmente o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), que produz quase a totalidade dos radiofármacos utilizados no país 7. A quebra desse monopólio (Emenda Constitucional nº 49 10) foi estimulada pelo aumento da demanda de radiofármacos de meia-vida física curta, principalmente a fludesoxiglicose (18 F), que devido à meia-vida do radionuclídeo de 109 minutos, mostra-se mais vantajoso ser produzida próximo ao local de administração.
Os radiofármacos não são, em geral, produtos de prateleira. A principal diferença entre medicamentos não radioativos e os radiofármacos é o prazo de validade, o qual muitas vezes é de horas 11. Por esse motivo, a maioria dos radiofármacos é administrada ao paciente antes mesmo da conclusão do ensaio de esterilidade. Portanto, o cumprimento das BPF e a implantação de um sistema de garantia da qualidade, conforme preconizado pela RDC 17/2010 12, complementada no caso dos radiofármacos pela RDC 63/2006 da Anvisa 2, são essenciais para assegurar a qualidade e segurança do radiofármaco.
O prazo para obtenção da certificação em BPF e registro dos radiofármacos no Brasil, originalmente estabelecido pelas RDC 63 e 64 de 2009, foi posteriormente estendido (RDC nº 66, de 9 de dezembro de 2011 14) e mais recentemente novamente regulamentado. Com a publicação da RDC nº 70, de 22 de dezembro de 2014 15, todos os centros produtores de radiofármacos no Brasil ficam obrigados a apresentar o registro dos radiofármacos no prazo de 180 dias.

 

 

 

ATUAÇÃO PROFISSIONAL
Com o mercado dos radiofármacos em expansão, necessita-se cada vez mais de farmacêuticos qualificados para atuarem nessa área. Antes mesmo da RDC 63/2009 exigir, um farmacêutico como responsável técnico pelas instalações produtoras de radiofármacos e da RDC nº 38/08 16 estabelecer os requisitos mínimos 

para funcionamento de serviços de medicina nuclear e radiofarmácias hospitalares, o farmacêutico já possuía suas atividades na área de radiofarmácia previstas na resolução nº 435/05 17 do Conselho Federal de Farmácia, que posteriormente foi revogada pela resolução nº 486/08 18 .
Segundo essa resolução, são atribuições privativas do farmacêutico: a realização das preparações farmacêuticas, a produção em indústrias, hospitais, clínicas, centros de medicina nuclear, centros de imagem e radiofarmácias centralizadas, o controle de qualidade, a garantia da qualidade, o fracionamento de radiofármacos, o armazenamento, distribuição e dispensação, os ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência com radiofármacos genéricos e similares e a responsabilidade técnica e desempenho de funções especializadas em empresas de produção, comercialização, importação, exportação, distribuição ou em instituições de pesquisa que produzam radiofármacos.
Entretanto, para exercer atividades nessa área, o farmacêutico deve possuir experiência comprovada em radiofarmácia e radioproteção2. Atualmente, poucas faculdades de Farmácia contemplam em suas grades curriculares a disciplina de Radiofarmácia, porém existem cursos de capacitação e pós-graduação oferecidos na área. Com o crescimento do mercado de trabalho na área de Radiofarmácia no Brasil, é desejável que a formação do profissional farmacêutico seja repensada de modo a atender a esta necessidade e refletir como uma oportunidade real de um novo mercado de trabalho.

 

  

ElaineBortoletiNeuzaFukumoriadrianaDRA. ELAINE BORTOLETI DE ARAÚJO, DRA. NEUZA TAEKO O. FUKUMORI E DRA. ADRIANA VIDAL F. MASSICANO são farmacêuticas e pesquisadoras do Centro de Radiofarmácia – Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN/CNEN/SP).

As dras. ELAINE e NEUZA apresentarão o simpósio Radiofarmácia: Produção, Aspectos Regulatórios e Atuação Profissional no XVIII Congresso Farmacêutico de São Paulo. 

DRA. ADRIANA VIDAL F. MASSICANO também é autora deste artigo.

 

  

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Farmacopeia Brasileira [Internet]. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2011. Acesso em 28 fev. 2015. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/farmcopeiabrasileira/index.htm
2 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 63, de 18 dezembro de 2009. Dispõe sobre as boas prática de fabricação de radiofármacos. Diário Oficial da União. 23 dez 209; Seção 1:73-5.
3 SAHA, G. B. Fundamentals of nuclear pharmacy. 5 ed. New York: Springer, 2003.
4 ZIESSMAN, H. A.; O’MALLEY, J. P.; THRALL, J. H. Nuclear Medicine. 3 ed. Filadélfia-EUA: Elsevier-Mosby, 2006.
5 SANTOS-OLIVEIRA, R. Radiofarmácia - com monografias de radiofármacos extraídos da Farmacopeia Internacional. São Paulo: Atheneu, 2010.
6 ROBILOTTA, C. C. A tomografia por emissão de pósitrons: uma nova modalidade na medicina nuclear brasileira. Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health. 20: 134 - 142 p., 2006.
7 ARAÚJO, E. B. et al. Garantia da qualidade aplicada à produção de radiofármacos. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences. 44: 1-12 p., 2008.
8 THRALL, J. H.; ZIESSMAN, H. A. Medicina Nuclear. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2003.
9 SIMAL, C. J. R. Medicina Nuclear. Belo Horizonte: Folium, 2012.
10 BRASIL. Emenda Constitucional nº 49, de 8 de fevereiro de 2006. Altera a redação da alínea b e acrescenta alínea c ao inciso XXIII do caput do art. 21 e altera a redação do inciso V do caput do art. 177 da Constituição Federal para excluir do monopólio da União a produção, a comercialização e a utilização de radioisótopos de meia-vida curta, para usos médicos, agrícolas e industriais.Diário Oficial da União. 9 fev 2006; Seção 1:1.
11 ALVES, F. N. R.; GIORGIS, L. S.; ARAÚJO, E. B. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos. In: VIEIRA, F. P.; REDIGUIERI, C. F., et al (Ed.). A regulaçao de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013. cap. 6, p.672.
12 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União. 19 abr 2010; Seção 1:94-110.
13 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 64, de 18 dezembro de 2009. Dispõe sobre o registro de radiofármacos. Diário Oficial da União. 23 dez 2009; Seção 1:81-4.
14 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 66, de 9 dezembro de 2011. Prorroga o prazo para adequação às Resoluções da Diretoria Colegiada nº 63, de 18 de dezembro de 2009 e nº 64, de 18 de dezembro de 2009. Diário Oficial da União. 13 dez 2011; Seção 1:70.
15 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 70, de 22 dezembro de 2014. Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação do registro de radiofármacos estabelecido no Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada RDC no 66, de 09 de dezembro de 2011. Diário Oficial da União. 23 dez 2014; Seção 1:91-92.
16 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 38, de 04 junho de 2008. Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear “in vivo”. Diário Oficial da União. 05 jun 2008; Seção 1:55-58.
17 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução nº 435 de 17 de maio de 2005. Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia. Diário Oficial da União. 25 mai 2005; Seção 1:161.
18CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA Resolução nº 486 de 23 de setembro de 2008. Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia. Diário Oficial da União. 03 out 2008; Seção 1:133.

 

 

   

 

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