PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 112 - JUL-AGO / 2013
Revista 112 
Distribuição e Transporte
Segurança na logística de produtos para a saúde
Manual facilita o entendimento e aplicação das regras da NBR ISO 14971:2009 relacionadas ao gerenciamento de riscos quanto a produtos para a saúde e diagnóstico in vitro
Devido à crescente complexidade tecnológica dos produtos para a saúde, os métodos de determinação e controle de risco vêm sendo aprimorados para garantir a segurança na sua utilização. Hoje existem normas internacionais específicas para o gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a saúde, sendo a NBR ISO 14971:2009 a legislação brasileira equivalente. A norma está em vigência desde 2009, mas não é compulsória. Com a publicação da RDC 16/13 (que estabelece os padrões de qualidade que devem ser seguidos por fabricantes e empresas comercializadoras de produtos para saúde no Brasil), o gerenciamento de risco tornou-se obrigatório, e a NBR ISO 14971:2009 pode auxiliar na implantação dessa ferramenta.
A NBR ISO 14971:2009 estabelece métodos e atividades que visam a orientar a formação de programas de segurança na indústria de equipamentos médico-hospitalares. A novidade é que, desde junho de 2013, profissionais do setor contam com um manual que vem facilitando a compreensão sobre as regras relacionadas aos padrões de qualidade de produtos e serviços da área de saúde, o “Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos para Saúde”, que dedica um capítulo à NBR ISO 14971:2009.
A publicação foi lançada pela Anvisa em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae), e está disponível para leitura no portal do CRF-SP, na página da Comissão Assessora de Distribuição e Transporte (http://portal.crfsp.org.br/comissoes-assessoras-/179-comissao-de-distribuicao-e-transportes.html).
O capítulo em questão (de nº 4) trata especificamente da aplicação do gerenciamento de risco aos produtos para saúde, oferecendo uma estrutura em que a experiência, análise e discernimento são utilizados de forma sistemática. Assim, são considerados apenas os riscos oriundos da utilização do produto pelo consumidor final e, quando aplicável, os riscos envolvidos na instalação, qualificação e manutenção.
Ferramenta em evidência
Imprescindível no processo de avaliação dos impactos da produção e na garantia da segurança do paciente, o gerenciamento de riscos está em evidência nos últimos anos, tanto na área de produtos para saúde como para medicamentos, explica a vice-coordenadora da Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do CRF-SP, dra. Elaine Manzano. “Temos de garantir a segurança do uso para os pacientes, médicos e demais profissionais. Esta norma (NBR ISO 14971:2009) trata especificamente do gerenciamento de risco para produtos para saúde e diagnóstico in vitro, porém, quem conhecê-la poderá aplicar as ferramentas para gerenciamento de risco em outras atividades e processos.”
A farmacêutica, que é gerente de operações logísticas em uma empresa voltada para o ramo médico-hospitalar, afirma que “cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contínuo de gerenciamento de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da concepção a sua descontinuação, para identificar os perigos associados a um produto médico para diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos envolvidos, controlá-los e avaliar a efetividade dos controles estabelecidos”. Segundo ela, este programa deve incluir os seguintes elementos: análise, avaliação, controle e monitoramento do risco.
No CRF-SP, existe um Grupo Técnico (GT) coordenado pela Comissão Assessora de Distribuição e Transporte com o objetivo de trabalhar e estudar a ISO 14971. O grupo é aberto aos farmacêuticos que frequentam as reuniões da Comissão na Sede e/ou das seccionais. Mais informações: (11) 3067-1483 / 1484, e-mail Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo..
Mais informações sobre Distribuição e Transporte na página da comissão
Renata Gonçalez
