Revista do Farmacêutico 112 - Indústria

PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 112 - JUL-AGO  / 2013

Revista 112  Indústria

Novas perspectivas

Brasil lança estratégia para a produção nacional de medicamentos biológicos. Iniciativa representa salto tecnológico, economia de gastos e visa a diminuir dependência internacional

A indústria brasileira de medicamentos está entrando em uma nova era, graças a uma série de incentivos governamentais direcionados à produção dos chamados medicamentos biológicos. Em junho, o Ministério da Saúde anunciou 27 parcerias entre laboratórios públicos e privados que pretendem resultar na produção nacional de diversos medicamentos. As chamadas Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) oferecerão, primeiramente, a compra desses medicamentos em condições vantajosas. Em paralelo, as fábricas oferecerão a transferência de tecnologia, permitindo que o Brasil seja capaz de produzi-los em um prazo médio de cinco anos.

Os biofármacos importados têm alto custo e, segundo o Ministério da Saúde, a decisão de investir na produção nacional fará com que o país economize inicialmente em torno de R$ 225 milhões por ano. O Brasil está em sétimo lugar entre os países que mais gastam com medicamentos no mundo e o Sistema Único de Saúde (SUS) é o maior comprador do mercado nacional. Atualmente, os biológicos consomem 43% dos recursos do Ministério da Saúde com medicamentos, cerca de R$ 4 bilhões por ano, apesar de representarem apenas 5% da quantidade adquirida.

Para se ter uma ideia dos benefícios esperados com as medidas, o país poderá produzir produtos de última geração que são a única alternativa para o tratamento de doenças como câncer, doenças autoimunes, infectocontagiosas, respiratórias e cardiovasculares. São substâncias complexas, muito difíceis de serem produzidas ou copiadas, mas que podem garantir a sobrevida ou até a cura dos pacientes, com a diminuição de sintomas e melhorando a sua qualidade de vida. 

Biossimilares no Congresso

Diante da relevância e perspectivas de transformação da indústria nacional neste cenário, o XVII Congresso Paulista de Farmacêuticos terá um simpósio, no dia 7 de outubro, que apresentará e discutirá a legislação atual e perspectivas para o mercado de medicamentos similares e biossimilares, produção e controle de qualidade. 

O dr. Marco Antônio Stephano, professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, vai coordenar a discussão. Segundo ele, além das PDPs, medidas regulatórias como a publicação da RDC 55/2010 visam a facilitar o registro desses medicamentos por meio de estudo comparativo com outro produto já registrado no Brasil ou em outro país.  “Isto fez com que houvesse interesse das indústrias farmacêuticas neste tipo de medicamento, já que haveria uma redução de custo de produção em torno de 70%”. 

Apesar deste aparente otimismo, o professor explica que a implantação de uma indústria altamente especializada no Brasil enfrentará entraves, entre os quais o problema da formação de profissionais. Segundo ele, o Brasil possui excelentes cursos de pós-graduação em biotecnologia, imunologia, biologia celular e microbiologia, porém, com enfoque na formação de pesquisadores. “Isto ocorre justamente pela falta de cultura em processo e produção”, enfatizou.  

Outro problema apontado pelo especialista está na quase impossibilidade de se produzir medicamentos biológicos idênticos. “Se tenho dois produtos semelhantes, mas não idênticos, também não vou ter uma equivalência terapêutica idêntica. Talvez isto seja o maior desafio do medicamento biológico”, apontou.

Concomitantemente ao XVII Congresso Paulista de Farmacêuticos, haverá o V Congresso da Associação Ibero-americana das Academias de Farmácia, e o Prof. Dr. Marco Antônio Stephano apresentará palestra sobre nanobiotecnologia, uma nova e mais complexa área de desenvolvimento de produtos derivados de processos biotecnológicos, que tem como principal objetivo aumentar a biodisponibilidade e diminuir as reações adversas dos medicamentos biológicos. 

Resultados alcançados

Com os novos acordos, o país conta hoje com 90 parcerias (PDPs) que envolvem a transferência de tecnologia de 77 produtos. Uma delas é o acordo de cooperação firmado entre o laboratório publico do Estado do Paraná, Tecpar, e a Biocad, filial recém-instalada no Brasil da empresa russa, líder do mercado de medicamentos biológicos no leste europeu. 

Segundo o dr. Igor Linhares de Castro, farmacêutico industrial e gerente de qualidade e assuntos regulatórios da BiocadBrazil, a futura fábrica paranaense poderá gerar uma economia de aproximadamente R$ 67 milhões anuais aos cofres públicos do país, que não precisará importar o bevacizumabe, medicamento utilizado no combate ao câncer. “A parceria prevê que, em cinco anos, a fábrica será capaz de produzir o medicamento. Técnicos brasileiros já estão na Rússia aprendendo com os especialistas daquele país, iniciando o cronograma de transferência de tecnologia”, explicou.

Em outra região do Brasil, já está sendo desenvolvida a primeira plataforma tecnológica para produção de medicamentos biológicos a partir de células vegetais pela Fiocruz, com a transferência de tecnologia fornecida pela empresa israelense Protalix. O novo polo industrial será instalado no município de Eusébio, próximo a Fortaleza (Ceará). A construção começa em 2014 e deve funcionar em 2016. 

Outro exemplo de resultado alcançado pelas “PDPs” foi a produção nacional da vacina contra a influenza. A campanha da gripe deste ano contou com as primeiras doses feitas pelo Instituto Butantan do começo ao fim do processo. O laboratório público foi o responsável pela produção de 6,5 milhões de vacinas, o que equivale a 15% do total de 44 milhões de doses distribuídas. Na campanha de 2015, o Butantan já terá conquistado capacidade de produção suficiente para abastecer toda a demanda nacional. O produto 100% brasileiro é fruto da transferência de tecnologia do laboratório privado Sanofi Pasteur.

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Carlos Nascimento