Os órgãos de vigilância sanitária dos Estados Unidos e Europa detectaram que desde 1995, um em cada quatro biofármacos mereceu alguma medida de segurança. Esse foi o resultado de parte da pesquisa publicada por cientistas holandeses no Journal of the American Medical Association. É o primeiro levantamento sobre as notificações relacionadas a medicamentos biológicos disponíveis no mercado.
Depois da restrição quanto à combinação bebidas alcoólicas e direção, agora a Anvisa analisará uma proposta que inclui um selo de alerta nas caixas de alguns medicamentos que causam sonolência. A idéia do selo “proibido dirigir” da Associação Brasileira de Medicina de Tráfego (Abramet), em parceria com a Associação Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cérvico-Facial, tem o objetivo de alertar os motoristas sobre os riscos de assumir a direção de veículos após a ingestão desses medicamentos. Na lista, estão analgésicos, antidepressivos, estimulantes, anticonvulsivos e outros.
A bimatoprosta (fármaco utilizado na redução da pressão intra-ocular, aumenta a quantidade de saída de humor aquoso, reuzindo a pressão ocular) é comercializada em forma de colírio para controlar a progressão do glaucoma. No entanto, o colírio, que ainda não foi aprovado com esse uso pela FDA, tem sido utilizado sem nenhum critério por mulheres, já que seu efeito colateral está relacionado ao crescimento e mudança na coloração dos cílios.
Apresentado no último encontro da Academia Americana de Dermatologia, em fevereiro, o efeito cosmético da substância e do próprio colírio está sendo amplamente divulgado em locais freqüentados pelo público feminino, como em alguns salões de beleza e clínicas de estética.
De acordo com dra. Amouni Mourad, assessora técnica do CRF-SP, este principio ativo é utilizado para o tratamento de glaucoma, porém como alguns medicamentos às vezes apresentam efeitos colaterais, o que acaba gerando o uso “off label”, que é caso do bimatoprosta. “Pessoas que não têm problemas de hipertensão ocular, estão usando esse medicamento com finalidade estética, sem preocupação quanto ao uso. O alerta é no sentido que esse medicamento pode gerar riscos, pois mesmo sendo utilizado nos cílios e causar vermelhidão nos olhos, ele pode alcançar a circulação, piorar quadros de artrite, asma e provocar alterações na respiração”.
Outra reação advertida por oftalmologistas é especifica para quem possui olhos claros, já que com o uso prolongado, a cor dos olhos pode escurecer e o processo é irreversível.
Fabricante
A empresa farmacêutica Allergan, que detém a patente mundial da bimatoprosta e desenvolveu o cosmético com a substância para o crescimento dos cílios, disse por meio de sua assessoria de imprensa, que o produto cosmético está em fase de análise e aprovação pela FDA. A previsão de chegada ao mercado brasileiro é em 2010.
A empresa reafirma que nenhum medicamento deve ser utilizado sem a aprovação dos órgãos regulatórios locais ou sem a orientação de um médico especialista.
A Anvisa anunciou no dia 24/10 que o laboratório Sanofi Aventis suspendeu temporariamente, no mundo todo, o medicamento Acomplia® (rimonabanto), usado no tratamento de obesidade. Em nota, o laboratório Sanofi-Aventis alega que a agência reguladora da Europa, a European Medicines Agency (EMEA), após estudos com pacientes, concluiu que os benefícios do Acomplia ® não superavam seus riscos.
Alguns pacientes que utilizaram o rimonabanto demonstraram aproximadamente o dobro de risco de desenvolver problemas psiquiátricos, como ansiedade e depressão, comparado àqueles que não utilizaram o produto. Aqui no Brasil, o medicamento só começou a ser comercializado este ano.
Embora aprovado em mais de 50 países, o medicamento - usado por mais de 500 mil pacientes em todo o mundo - foi vetado também nos Estados Unidos, em junho do ano passado, por um comitê de 14 especialistas do FDA, a agência norte-americana que regula medicamentos e alimentos.
Durante o período de suspensão, a Anvisa recomenda aos profissionais da saúde que notifiquem à Agência sobre todos os possíveis casos de reação adversa causada pelo medicamento por meio do NOTIVISA, sistema de envio de notificações de eventos adversos e queixas técnicas.
O CRF-SP alerta aos farmacêuticos para suspender a comercialização deste medicamento e atender à solicitação da Anvisa. Além disso, orientar os pacientes que estiverem fazendo uso do Acomplia ® sobre a suspensão do produto.
Reembolso – Os pacientes já podem ser ressarcidos nos estabelecimentos em que o medicamento foi adquirido. Dúvidas contatar a Sanofi-Aventis no tel: 0800-7030014.
