Orientações sobre devolução e trocas de medicamentos já dispensados

 

2016 02 23 fisc parceira

São Paulo, 2 de agosto de 2016.

O Departamento de Fiscalização, por meio do Setor de Orientação Farmacêutica, tem recebido diversos questionamentos acerca dos procedimentos e critérios a serem adotados em caso de pacientes que comparecem às farmácias para realizar trocas ou devoluções de medicamentos já dispensados. Seguem abaixo orientações a respeito desse assunto, considerando que o farmacêutico enquanto profissional que visa contribuir para a salvaguarda e promoção da saúde tem papel fundamental na garantia do uso racional de medicamentos, fato este reiterado com a publicação da lei nº 13.021/14.

A legislação que estabelece normas de proteção e defesa do consumidor, Lei nº 8.078/90, determina em seu artigo 18 que “os fornecedores de produtos de consumo duráveis ou não duráveis respondem solidariamente pelos vícios de qualidade ou quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade, com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, respeitadas as variações decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituição das partes viciadas.”

A determinação acima descrita aplica-se também para as farmácias, sendo assim, em casos de medicamentos dispensados em que o paciente verifique posteriormente um desvio de qualidade, o estabelecimento farmacêutico deverá obrigatoriamente aceitar a devolução e substituir o medicamento.

O medicamento devolvido por motivo de desvio de qualidade deve ser segregado em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, além de ser necessário estar identificado quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo. É importante destacar também que os desvios de qualidade (também denominados como “queixa técnica”) devem ser informados aos órgãos de vigilância sanitária (clique aqui)

Nos casos em que a troca é motivada por razões como interrupção de tratamento, falecimento do paciente, entre outros, não há exigência legal que estabeleça a necessidade da farmácia aceitar a devolução do medicamento. Caso a farmácia opte por aceitar a devolução, é necessário considerar o risco sanitário, uma vez que não é possível garantir a rastreabilidade e, consequentemente, a qualidade do medicamento a partir do momento que este saiu da responsabilidade do farmacêutico, não sendo possível saber em que condições ocorreu o transporte e o armazenamento do medicamento pelo paciente, o que impede que este seja reintegrado ao estoque de medicamentos disponíveis para comercialização.

Reforça-se ainda, que no caso de medicamentos controlados (antimicrobianos e sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS nº 344/98) que devem ser escriturados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) também não há possibilidade de serem aceitas devoluções, com exceção da situação de desvio de qualidade, uma vez que todas as movimentações de estoque dependem de registros devidamente documentados (lançamento de entradas somente mediante notas fiscais).

A RDC nº 20/11 que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, descreve em seu artigo 20, ser vedado à farmácia aceitar devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados, excetuando-se – como nas situações anteriores - os casos de desvio de qualidade.

Em relação à destinação sobras de medicamentos que contenham substâncias sujeitas ao controle da Portaria SVS/MS nº 344/98 não utilizados pelo paciente, é previsto no artigo 90 da Portaria SVS/MS nº 06/99 que quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, é recomendado ao paciente ou seu responsável que façam a entrega destes medicamentos no órgão competente de Vigilância Sanitária. A Autoridade Sanitária emitirá um documento comprobatório do recebimento e, posteriormente, dará o destino conveniente.

Desta forma, o Departamento de Fiscalização do CRF-SP alerta aos farmacêuticos para verificarem, durante suas atividades diárias de trabalho, as normas e procedimentos aqui descritos sobre devolução de medicamentos, evitando-se, desse modo, que sejam exercidas atividades em contrariedade à legislação vigente nos estabelecimentos onde atuam como responsáveis.

Portal CRF-SP www.crfsp.org.br

Orientação Farmacêutica - CRF-SP (11) 3067-1470 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.