Orientações sobre controle de qualidade na farmácia com manipulação

 

 

 

São Paulo, 26 de março de 2019.

A manipulação de fórmulas, bem como o controle de qualidade de medicamentos e insumos farmacêuticos são atividades privativas do farmacêutico conforme estabelecido pelo Decreto nº 85.878/81. O farmacêutico é responsável pela qualidade dos produtos farmacêuticos magistrais, medicamentos magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da saúde que manipula, conserva, dispensa e transporta, devendo assegurar a qualidade físico-química e microbiológica, quando aplicável, de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.

De acordo com a Resolução CFF nº 467/07, o controle de qualidade é definido pelo conjunto de operações, dentre elas: a programação, coordenação e execução, com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.

O farmacêutico é responsável pelo controle de qualidade do processo de manipulação de medicamentos e de outras preparações magistrais, cabendo-lhe no exercício dessa atividade:
I - Especificar a matéria-prima de acordo com a referência estabelecida;
II - Aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado, produto acabado e material de embalagem;
III - Selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos;
IV - Estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio;
V - Manter o registro das análises efetuadas;
VI - Garantir e registrar a manutenção dos equipamentos;
VII - Definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando aplicável.

Os critérios para a realização de controle de qualidade de produtos manipulados, bem como insumos utilizados na manipulação, constam determinados na RDC nº 67/07 da Anvisa, alterada pela RDC nº 87/08. Nessa norma consta previsto que a farmácia de manipulação poderá terceirizar algumas análises de controle de qualidade por meio de contrato entre as empresas, devendo ser estabelecidos os métodos de análise utilizados.

Importante destacar que para a qualificação de empresas prestadoras de serviço para análise de medicamentos e insumos farmacêuticos, deve ser verificado se o responsável técnico da empresa em questão é farmacêutico, considerando que tais análises devem exclusivamente estar sob a responsabilidade técnica de farmacêutico. De acordo com o Código de Ética Farmacêutica, é proibido ao farmacêutico delegar a outros profissionais atos ou atribuições exclusivos da profissão farmacêutica.

Segue abaixo, de forma resumida, a relação de análises de controle de qualidade e monitoramento do processo magistral preconizadas pela RDC nº 67/07 e RDC nº 87/07, bem como a periodicidade de realização:

Matéria-prima: (caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade e avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor – análises devem ser feitas pela farmácia no recebimento) - podem ser aceitos os demais ensaios farmacopeicos realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes estejam qualificados pela farmácia ou na ausência desta qualificação, estes ensaios poderão ser executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmácia.

Matéria-prima de origem vegetal: (devem ser realizados os testes pela farmácia no recebimento para determinação dos caracteres organolépticos; determinação de materiais estranhos; pesquisas de contaminação microbiológica - contagem total, fungos e leveduras; umidade e determinação de cinzas totais; quando aplicáveis, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó; para as matérias-primas líquidas de origem vegetal, além dos testes mencionados, quando aplicáveis, deve ser realizada a determinação da densidade) - podem ser aceitos os testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisas de contaminação microbiológica e caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pós realizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam qualificados pela farmácia ou na ausência desta qualificação, estes testes poderão ser executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmácia.

Água potável: análise no mínimo a cada 6 meses (físico-química e microbiológica – PH, turbidez, cor aparente, cloro residual livre, sólidos totais dissolvidos, contagem total de bactérias, coliformes totais, presença de E. coli, coliformes termorresistentes)

Água purificada: análise mensal (físico-química e microbiológica - a água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopeicas para água purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela Anvisa, tendo tais análises o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água)

Fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco (s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas - prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas: análise de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo de forma bimestral.

Estoque mínimo (oficinais, bases galênicas): (realização de controle em processo e análise lote a lote da preparação manipulada do estoque mínimo mediante análises de pH, peso médio, viscosidade, grau ou teor alcoólico, densidade e volume, devem ser feitas na farmácia). As análises obrigatórias para todo lote manipulado de teor do princípio ativo, dissolução e pureza microbiológica podem ser terceirizadas. A avaliação da pureza microbiológica de bases galênicas poderá ser realizada por meio de monitoramento que consiste na realização de análise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galênica, devendo ser adotado sistema de rodízio, sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente.

Anexo II (baixo índice terapêutico): análise de teor de cada diluído logo após o preparo e monitoramento trimestral do diluído armazenado; para monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, deve realizar de forma trimestral uma análise completa de uma amostra de formulação contendo substância de baixo índice terapêutico

Anexo III (hormônios, antimicrobianos e citostáticos): análise completa trimestral de uma dessas classes.

Anexo IV (estéreis): (matérias-primas utilizadas na sua preparação devem ser submetidas aos ensaios farmacopeicos completos, incluindo identificação, quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga). Quantificação de teor, impurezas e determinação da biocarga podem ser executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados.

Anexo V (matrizes de estoque homeopáticas): análise microbiológica por amostragem sem periodicidade definida pela RDC 67/07.

Na farmácia, devem ser realizados, no mínimo, os seguintes abaixo descritos, de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela Anvisa, em todas as preparações magistrais e oficinais preparadas. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada.

- Preparações Sólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio*.

- Preparações Semissólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso.

- Preparações Líquidas não-estéreis: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso ou volume antes do envase.

* Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio.

É muito importante que o farmacêutico se atente à importância dos controles de qualidade e ensaios de monitoramento do processo magistral, de forma a assegurar qualidade dos produtos manipulados e dar cumprimento às exigências legais, garantindo a oferta de serviços e produtos com segurança e qualidade aos pacientes atendidos.

 

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Setor de Orientação Farmacêutico do CRF-SP:

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