Documentos verificados durante fiscalização na indústria farmacêutica

2016 02 23 fisc parceiraSão Paulo, 13 de setembro de 2016

A norma que regulamenta as atividades do farmacêutico nas diversas áreas da indústria farmacêutica é a Resolução nº 387/02 do Conselho Federal de Farmácia. É competência privativa do farmacêutico todo o processo de fabricação de medicamento, além de gerenciar a qualidade na indústria farmacêutica. 

Durante o cumprimento da rotina de fiscalização do CRF-SP, faz-se necessário a verificação de alguns documentos obrigatórios que comprovam a regularidade da empresa junto CRF-SP, assim como documentos que comprovem o atendimento de exigências legais do exercício profissional para o funcionamento e desenvolvimento das atividades em conformidade com o estabelecido pelos órgãos competentes.

Os principais documentos verificados em inspeção fiscal do CRF-SP na indústria farmacêutica são:

1- Contrato Social, Registro de Firma Individual ou Estatuto/Lei de Constituição da Unidade e respectivas alterações contratuais.
A verificação destes documentos permite constatar se as atividades informadas ao CRF-SP, assim como os dados dos responsáveis legais pelo estabelecimento estão atualizados e são compatíveis com as atividades desenvolvidas no estabelecimento.

2- Certidão de Regularidade - CR
É um documento expedido pelo CRF-SP, conforme previsto em Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 600/14, que comprova a habilitação do profissional farmacêutico para o exercício da responsabilidade técnica ou substituição, desde que respeitados os princípios legais pelo profissional, pela empresa ou estabelecimento, sendo também um dos documentos exigidos para comprovação da regularidade do estabelecimento durante a qualificação de fornecedores/clientes e junto ao órgão sanitário, dentre outros.

3- Licença de Funcionamento, AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa e AE – Autorização Especial
A Licença de Funcionamento (também conhecida como SIVISA, CMVS ou Alvará Sanitário), prevista na Lei nº 6.360/76 e Portaria CVS-SP nº 04/11 é um documento expedido pela Vigilância Sanitária Municipal, de caráter obrigatório, onde constam as atividades sujeitas a vigilância sanitária que o estabelecimento está apto a exercer. Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE, documento obrigatório cuja expedição compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, que autoriza o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, incluindo indústrias farmacêuticas sendo concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes na Resolução RDC nº 16/14.
Autorização Especial - AE, documento cuja expedição também compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e autoriza às empresas ou estabelecimentos o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial (Portaria SVS/MS nº 344/98), bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes na Resolução RDC nº 16/14, sendo obrigatório quando do exercício com tais produtos.

4- Organograma da Empresa e Descrição de Cargos
Organograma é uma representação gráfica dos níveis hierárquicos da empresa definindo com perfeita ordem a função o que cada colaborador desempenha em uma determinada organização definidas de acordo com o grau de competência. Já a Descrição de Cargos é um documento para identificação e formalização das atribuições, deveres, responsabilidades e requisitos inerentes a um determinado cargo na empresa.
O propósito da verificação destes documentos é assegurar o cumprimento do disposto no Decreto nº 85.878/81, RDC nº 17/10 e Resolução CFF nº 387/02, que especificam as atividades que são privativas do profissional Farmacêutico e os atributos mínimos necessários para os cargos chaves, assim como, determinam a independência e distinção dos responsáveis pelos setores de produção e controle de qualidade na indústria.

5- Relação dos Farmacêuticos que atuam no local
Trata-se da relação de farmacêuticos que atuam na indústria, contendo nomes e o respectivo número de inscrição de cada um junto ao CRF-SP, com cargos e funções desempenhadas, horários de trabalho, assinada pelo responsável técnico ou seu substituto ou pelo departamento de Recursos Humanos. A verificação deste documento tem por base o art. 13 da Lei nº 3.820/60, que determina que somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o exercício de atividades profissionais farmacêuticas e o Art. 19 do Anexo I da Resolução CFF nº 596/14 (Código de Ética Farmacêutica) que determina a obrigatoriedade dos Farmacêuticos inscritos no CRF-SP de comunicarem seus vínculos e atividades profissionais ao CRF-SP.
Caso atuem na indústria, farmacêuticos sem inscrição ativa junto ao CRF-SP, seus nomes completos também devem constar na relação.

6- Relação de Transportadoras
Relação das empresas contratadas para transportar medicamentos/insumos farmacêuticos, com razão social e endereço completo.
Segundo a Res CFF nº 387/02, é competência do Farmacêutico que atua na fabricação de medicamentos avaliar o correto armazenamento e transporte dos produtos farmacêuticos. A solicitação deste documento tem a finalidade de verificar se o estabelecimento farmacêutico cumpre com a exigência de contratar serviços de transporte de produtos devidamente licenciados e autorizados para o devido atendimento às especificações de transporte, uma vez que faz parte das boas práticas de fabricação o atendimento às especificações adequadas de transporte.

7- Relação de Medicamentos Produzidos, com número de registro no órgão competente
Documentação que comprova a concessão de registro sob numeração ordenada, com nome do produto, fabricante, procedência, finalidade e outros elementos característicos, conforme exigência legal. Conforme preconiza a Res CFF nº 387/02, o farmacêutico é responsável pelo processo de registro e assuntos regulatórios sobre medicamentos junto às autoridades sanitárias.

8- Laudo de Controle de Qualidade de Produto acabado.
Neste documento busca-se a descrição dos processos empregados, resultados de análises, discussão e/ou recomendações referentes ao produto analisado, com data de vencimento ou reanálise, data final dos ensaios e a assinatura do farmacêutico chefe do Controle de Qualidade ou outro farmacêutico por ele autorizado.
O propósito da verificação deste documento é verificar a sua compatibilidade com a Descrição de Cargos e organograma da empresa com base no Decreto nº 85.878/81, RDC nº 17/10 e Resolução CFF nº 387/02, visando a garantia das exigências legais referentes a responsabilidade de farmacêutico no controle de qualidade.

9- Relação de empresas prestadoras de serviços terceirizados (Controle de Qualidade e Produção);
Segundo preconiza a Resolução CFF nº 387/02 compete ao farmacêutico participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de contratação de fabricantes quando da terceirização de processos produtivos, além de elaborar e analisar os contratos de fabricação, e os de terceirização de controle de qualidade conforme legislação vigente e sua aprovação junto aos órgãos competentes.

10- Manual de Boas Práticas de Fabricação e Procedimentos Operacionais Padrão - POPs
É atribuição do farmacêutico seguir e manter, nos termos estabelecidos as boas práticas de fabricação, sempre atualizados os procedimentos operacionais padrões, a documentação de produção que garanta que a fabricação de produtos esteja dentro dos padrões de qualidade requeridos.


Diante do exposto, considerando a premissa a defesa do âmbito profissional farmacêutico e da sociedade, e a atribuição legal do CRF-SP de fiscalizar o exercício profissional, conforme preconiza a Lei nº 3.820/60 tais verificações acima citadas e realizadas durante as inspeções do CRF-SP visam constatar que a atividade farmacêutica é desempenhada por profissionais devidamente habilitados, que as atividades de âmbito exclusivo são desempenhadas por farmacêuticos e que todos os atos técnicos são realizados em consonância com as normas vigentes, de modo a garantir qualidade e segurança dos produtos fabricados que posteriormente serão colocados no mercado para uso da sociedade.


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Assessoria de Comunicação CRF-SP

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