Confira as alterações das normas aprovadas pela Anvisa durante a pandemia do Covid-19

 

São Paulo, 13 de maio de 2022

No dia 22 de abril de 2022, em publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.), o Ministério da Saúde declarou, por meio da Portaria nº 913/2022, o encerramento da “Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV)”, revogando a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020 e determinando que a medida entrará em vigor 30 dias após a data da publicação no D.O.U., conforme matéria publicada no portal do CRF-SP: Portaria 913/2022 - Declarado o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional em decorrência da Covid-19

Nesta mesma matéria,o CRF-SP informou que a Anvisa divulgou em seu portal a solicitação de um prazo de 15 dias úteis para que fossem adotadas as medidas necessárias para as alterações dos atos normativos aprovados pela agência, a serem mantidos após alteração da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional. Na última quinta-feira, 12 de maio de 2022, a Anvisa publicou em seu site a prorrogação da validade de normas implementadas durante a situação de emergência em saúde pública para não causar impactos no combate à pandemia, no entanto, tais prorrogações ainda não foram publicadas em Diário Oficial da União.

Dentre essas normas, 18 delas serão prorrogadas até 23 de maio de 2023 (13 normas de impacto direto à atuação do farmacêutico), a fim de não causar conflitos na política de combate à Covid-19, mantendo-se a promoção da saúde pública.  Tal decisão terá vigência a partir de 22 de maio de 2022, data esta que entra em vigor a Portaria GM/MS nº 913/2022.

Seguem as normas de impacto à atuação do profissional farmacêutico, até então, com vigência prorrogada até 23 de maio de 2023, agrupadas por categoria:  

Laboratórios analíticos

RDC nº 364/2020 - Suspende os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.

Medicamentos

RDC nº 357/2020 - Estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC nº 400/2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

RDC nº 415/2020 - Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

RDC nº 465/2021 - Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC nº 534/2021 - Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

RDC nº 568/2021 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC nº 573/2021 - Altera de forma emergencial e temporária a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

RDC nº 601/2022 - Dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Portos, aeroportos e fronteiras

RDC nº 402/2020 - Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC nº 479/2021 - Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus.

RDC nº 533/2021 - Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Serviços de Saúde

RDC nº 377/2020 - Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009.

Excepcionalmente, a RDC nº 606/2022 que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus foi prorrogada por um período menor, de 180 dias, a partir da data de sua vigência.

Relacionadas a seguir, as normas de impacto à atuação do profissional farmacêutico, que serão revogadas pela Anvisa a partir de 22 de maio de 2022, agrupadas por categoria:

Alimentos

RDC nº 382/2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Cosméticos e saneantes

RDC nº 350/2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

RDC nº 422/2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 350/2020.

RDC nº 495/2021 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Dispositivos médicos

RDC nº 349/2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.

RDC nº 375/2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

RDC nº 378/2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a Covid-19.

RDC nº 386/2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado".

RDC nº 445/2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da RDC 348/2020.

RDC nº 448/2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

RDC nº 527/2021 - Altera a RDC 448/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Artigo 22 da RDC nº 595/2022 - Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.

Laboratórios analíticos

RDC nº 426/2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 364/2020.

Medicamentos

RDC nº 389/2020 - Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus.

RDC nº 352/2020 - Dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

RDC nº 392/2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

RDC nº 405/2020 - Estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC nº 420/2020 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 405/2020.

RDC nº 425/2020 - Altera a RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC nº 461/2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 392/2020. Medida aumentará a produção de oxigênio medicinal [O2(g)] para tratamento da Covid-19.

RDC nº 462/2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020.

RDC nº 476/2021 - Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei 14.124/2021.

RDC nº 482/2021 - Altera o art. 7º da RDC 392/2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais.

RDC nº 484/2021 - Dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

RDC nº 517/2021 - Dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.

RDC nº 523/2021 - Prorroga a vigência da RDC 484/2021, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Portos, aeroportos e fronteiras

RDC nº 366/2020 - Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.

RDC nº 485/2021 - Altera a RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

Serviços de Saúde

RDC nº 582/2021 - Estabelece normas e procedimentos administrativos para a comprovação da prestação de serviços de acolhimento residencial transitório, prestados pelas Comunidades Terapêuticas (CTs) contratadas no âmbito do Ministério da Cidadania (MC), por meio da Secretaria Nacional de Cuidados e Prevenção às Drogas (SENAPRED).

Gerais

Artigos 3º e 5º da RDC nº 557/2021 - Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

 

As determinações acima ainda não foram formalizadas em Diário Oficial da União (DOU). Acompanhe as notícias no portal e redes do CRF-SP, pois qualquer nova informação importante ao farmacêutico sobre este assunto será divulgada pelo CRF-SP.

 

(Fonte: Ministério da Saúde e Anvisa).

 

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