Anvisa isenta temporariamente apresentação de bulas para medicamentos de uso hospitalar

Anvisa isenta temporariamente apresentação de bulas para medicamentos de uso hospitalarAnvisa isenta temporariamente apresentação de bulas para medicamentos de uso hospitalarSão Paulo, 18 de junho de 2021.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União a resolução RDC Nº 517, de 10 de junho de 2021, que dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.

O disposto na resolução se aplica aos medicamentos biológicos, exclusivamente, heparina e enoxaparina e aos medicamentos sintéticos que atendam todas as condições a seguir:

I - apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias;

II - administrados por profissional de saúde habilitado; e

III - registrado na Anvisa há pelo menos 5 anos.

Excepcionalmente, os medicamentos anestésicos, sedativos ou relaxantes musculares usados na intubação orotraqueal, os medicamentos notificados conforme RDC nº 484/2021 e a heparina estão isentos da condição prevista no inciso III.

A norma determina que deve ser enviada no mínimo uma bula impressa por entrega para cada instituição, independentemente da quantidade de embalagens a serem entregues, sendo que as empresas detentoras de registro devem fazer ampla comunicação para toda a cadeia de distribuição, hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias e profissionais de saúde sobre a ausência das bulas nas embalagens dos medicamentos previstos na resolução.

Clique no link e leia a resolução na íntegra.

Departamento de Comunicação CRF-SP 

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