Confira esclarecimentos da Anvisa sobre preparações antissépticas

 

São Paulo, 3 de abril de 2020.

A Anvisa publicou, na quarta-feira (1º/4), uma nota de esclarecimento sobre a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Agência. O texto aborda pontos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 350/2020, publicada em março, com o objetivo de favorecer a fabricação de diversos tipos de produtos antissépticos e ampliar o acesso, além de evitar que haja desabastecimento desses produtos, já que são essenciais para a prevenção da transmissão da Covid-19.

Confira a seguir o quadro que aponta as principais alterações extraordinárias e temporárias estabelecidas pela norma:

 Requisito sanitário 

Produtos que podem ser fabricados sem autorização prévia  

(registro ou notificação) 

Rotulagem 

AFE para Medicamentos 

(RDC 350/2020) 

Preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais listadas a seguir: 

·álcool etílico 70% (p/p);  

·álcool etílico glicerinado 80%;  

·álcool gel;  

·álcool isopropílico glicerinado 75%; e  

·digliconato de clorexidina 0,5%. 

Validade de 180 dias. 

É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.  

Conforme normas de medicamentos. 

AFE para Cosméticos 

(RDC 350/2020) 

Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias. 

É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. 

Conforme normas de cosméticos. 

AFE para Saneantes 

(RDC 350/2020) 

Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias. 

É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. 

Conforme normas de saneantes. 

Não tem AFE  

(NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA) 

Álcool etílico 70% (m/m), com fins de doação aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população. Validade de 180 dias. 

É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. 

Conforme NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA 



Confira aqui a íntegra da Nota de Esclarecimento.

Veja também a Nota Técnica 3/2020

 

Departamento de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anvisa)

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