Lotes de cloridrato de ranitidina e de sertralina estão entre os medicamentos que deverão ser recolhidos

 


São Paulo, 9 de janeiro de 2020.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou ontem (8) no Diário Oficial da União (DOU) resoluções que adotam medidas preventivas em relação a medicamentos, uma solução de glicose e um equipamento jato de plasma, utilizado para procedimentos estéticos. Entre os medicamentos citados nas publicações estão cloridrato de ranitidina (dois fabricantes) e cloridrato de sertralina. Confira:


RESOLUÇÃO-RE Nº 40, DE 8 DE JANEIRO DE 2020
1. Empresa: BIODOMANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. - EPP - CNPJ: 69.333.300/0001-99
Produto - (Lote): INDUCOL JATO DE PLASMA CLAREAMENTO SAMANA(fabricados entre 25/07/19 e 03/12/2019);INDUCOL JATO DE PLASMA RUGAS SAMANA(fabricados entre 07/08/19 e 03/12/2019);INDUCOL JATO DE PLASMA PESCOÇO SAMANA(fabricados entre 01/07/19 e 03/12/2019);INDUCOL JATO DE PLASMA OLHOS SAMANA(fabricados entre 25/07/19 e 03/12/2019);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0010169/20-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produtos cosméticos com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=09/01/2020&jornal=515&pagina=93&totalArquivos=99

 

RESOLUÇÃO-RE Nº 41, DE 8 DE JANEIRO DE 2020

1. Empresa: GERMED FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 45.992.062/0001-65
Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de ranitidina - 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP(ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU);CLORIDRATO DE RANITIDINA - 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 20(ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU);CLORIDRATO DE RANITIDINA – 300 MG COM REV CT BL AL/AL X 20(ESPECIFICADOS NO TEXTO DO DOU);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 3190966/19-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, referente aos lotes 0I1867, 0I6105, 0L2479, 0M8613, 0P1696, 0Q4480, 0S6810, 0Z1872, 0W6759, 0Y6420, 0Y7833, 1A5205, 1B9785, 1D7395, 1D7396, 1E6972 do medicamento Cloridrato de Rantidina 150 MG comprimidos revestidos; lotes 0F4051, 0G0687, 0G1667, 0F9524, 0H7578, 0J7348, 0K0316, 0M6421, 0N6633, 0O9872, 0Q1366, 0S2320, 1C2653 do medicamento Cloridrato de Ranitidina xarope 120 ML e lotes 0G0473, 0J3318, 0K1566, 0L6331, 0M7383, 0R6851, 0U6282, 1C6541 do medicamento Cloridrato de Rantidina 300 MG comprimidos revestidos; art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e Resolução-RDC n°55/2005.

2. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98
Produto - Apresentação (Lote): ISOFARMA - SOLUÇÃO DE GLICOSE - 500 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS INC PE X 20 ML(9060577);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0022789/20-7
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Presença de corpo estranho no interior da ampola do medicamento ISOFARMA - SOLUÇÃO DE GLICOSE (cuja titularidade era da ISOFARMA mas foi transferido e atualmente é de titularidade da Halex Istar), infringindo o disposto no art.17 do Decreto 8077/13 e considerando o disposto no art. 6° da Lei 6360/76.

3. Empresa: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10
Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA - 25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (G-001/18);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0012533/20-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Resultado insatisfatório no estudo de nitrosaminas (contaminante), e descumprimento do Art. 17 do Decreto 8077/2013.

4. Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66
Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de sertralina - 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500(19G54D);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0012791/20-4
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário, devido à verificação de quantidade de medicamento incorreta na embalagem secundária, e descumprimento do Art. 17 do Decreto 8.077/2013.

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=09/01/2020&jornal=515&pagina=94&totalArquivos=99

 

Departamento de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anvisa)

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