Ambos aprovados pela Anvisa

São Paulo, 13 de março de 2019

Na última semana, 6 de março, a Anvisa aprovou duas novas indicações terapêuticas para os medicamentos Hemcibra (emicizumabe) e Tecplas, medicamento biofarmacêutico padronizado, registrado em nome do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), e produzido segundo os padrões estabelecidos. Confira abaixo as novas indicações de cada medicamento:

 

HEMCIBRA

O produto, que já era aprovado para a prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia A que possuíam inibidores do fator VIII, também passou a ser aprovado para aqueles pacientes sem esses inibidores.

Na bula, constará o seguinte texto de indicação para o tratamento da hemofilia A: “Hemcibra é indicado para profilaxia de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII”. A posologia do produto permanece inalterada, sendo de 3 mg/kg, uma vez por semana, nas primeiras quatro semanas, seguida por 1,5 mg/kg, uma vez por semana, administrada por injeção subcutânea.

A empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. é detentora do registro do Hemcibra. Acesse aqui mais informações sobre o medicamento.

 

TECPLAS

A partir de agora, o produto pode ser utilizado em situações que demandem o uso de plasma humano, a exemplo de deficiências complexas de fatores de coagulação, como, por exemplo, coagulopatias devidas à falência hepática grave ou à transfusão maciça.

Além disso, o Tecplas pode ser utilizado na terapia de substituição nas deficiências de fator de coagulação, na reversão rápida do efeito dos anticoagulantes orais, em hemorragias potencialmente perigosas, durante terapias específicas, e na plasmaférese (técnica de transfusão que permite retirar plasma sanguíneo de um doador ou de um doente) terapêutica. 

O desenvolvimento desse medicamento foi norteado pela disponibilização aos pacientes de um plasma humano (sem vestígios de células sanguíneas), com um conteúdo de proteínas padronizado e com duas etapas complementares de inativação viral, de forma a minimizar a carga viral do produto (métodos solvente-detergente e imunoneutralização).

O registro foi concedido com base na Resolução RDC 55/2010.

 

Departamento de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anvisa)
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