Profissionais debatem conceitos de análise de risco e segurança de dados na indústria farmacêutica
Público no plenária da Sede do CRF-SP: evento debateu alguns dos temas mais requisitados por profissionais do setor
São Paulo, 1º de novembro de 2018.
O CRF-SP, por meio de sua Comissão Assessora de Indústria, realizou no último dia 26, na capital, o II Seminário de Indústria, cuja programação foi focada em análise de risco no setor, com a participação de profissionais da área que debateram sobre um dos temas mais requisitados por farmacêuticos atuantes no segmento.
Parte das apresentações foi realizada pelo engenheiro MsC. Anderson Flôres, que abordou a operacionalização da implementação de análise de risco com demonstração de software específico e a introdução de conceitos de Quality by Design e PAT como ferramentas de desenvolvimento de produtos e otimização de processo.
O engenheiro Anderson Flôres e Dr. Edson Rollemberg, coordenador da Comissão Assessora de Indústria do CRF-SP
Segundo ele, são procedimentos já adotados com sucesso pelas indústrias automobilística, petroquímica e alimentícia. “Sua importância está na gestão de redução de ocorrências no processo de qualificação, e que faz toda diferença na vida de pacientes que estão na outra ponta”.
Na parte da tarde, a programação abordou a integridade de dados na indústria farmacêutica. Para falar do assunto com foco no ciclo de vida do produto no pré-registro, registro e pós-registro, e na integridade de dados nas agências reguladoras, a convidada foi a farmacêutica Dra. Sueli Ogata. Ela pontuou os riscos decorrentes das falhas na integridade de dados, entre os quais riscos à segurança, eficácia e qualidade dos produtos aos pacientes, e a quebra de confiança também por parte dos pacientes, agências reguladoras e shareholders da empresa.
“A integridade de dados abrange uma questão cultural da empresa, que deve implementar sistemas para gerenciar os riscos à integridade de dados e garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos aos pacientes”, disse a Dra. Sueli.
A engenheira e analista de sistema Jozie Souza e Dra. Sueli Ogata
Por último, o assuntou continuou a ser abordado pela engenheira eletrotécnica e analista de sistemas Jozie Souza, que possui larga experiência em indústria farmacêutica. A especialista falou sobre como funcionam o ciclo de vida dos sistemas, registro eletrônico, trilha de auditoria (coleção de arquivos de log de texto que contêm informações sobre a interação entre o usuário e as ações executadas internamente no sistema que gerenciam determinado processo), assinaturas eletrônica/digital e sistemas de nuvem, entre outros conceitos.
Renata Gonçalez
Departamento de Comunicação CRF-SP
