MÁRIO COVAS, Governador do Estado de São Paulo, no uso de suas atribuições legais e à vista da Exposição de Motivos do Secretário da Saúde,
Decreta:
Artigo 1º - Passam a vigorar com a seguinte redação os dispositivos adiante enumerados do Título XI - Banco de Leite Humano, da Norma Técnica Especial relativa às condições de funcionamento dos estabelecimentos sob responsabilidade de médicos, dentistas, farmacêuticos, químicos e outros titulares de profissões afins, aprovada pelo Decreto nº 12.479, de 18 de outubro de 1978,
"TÍTULO XI
Banco de Leite Humano
Artigo 136 - Os Bancos de Leite Humano são estabelecimentos de tipo ambulatorial sem fins lucrativos, que se destinam à coleta, processamento e estocagem de colostro, de leite de transição e de leite maduro, para posterior distribuição, obedecendo rigorosamente a prioridade clínica, sob prescrição médica, tendo como principal objetivo o incentivo ao aleitamento natural e o prolongamento do período de amamentação.
§ 1º - Define-se como Posto de Coleta a unidade destinada exclusivamente à coleta de produtos lácticos humanos, vinculado a um banco de leite e dotado de condições para atender as exigências técnicas, higiênicas e sanitárias.
§ 2º - É vedada a comercialização do leite humano, seja a aquisição, seja na distribuição do produto.
Artigo 137 - Os Bancos de Leite Humano e Postos de Coleta somente poderão funcionar após devidamente licenciados, sob a direção de médico, enfermeiro, nutricionista ou engenheiro de alimentos, legalmente habilitados e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.
§ 1º - Os Bancos de Leite Humano e Postos de Coleta deverão funcionar com a presença obrigatória do profissional responsável, podendo manter profissional substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente, para suprir os casos de ausência ou impedimento do titular.
§ 2º - A licença de que trata este artigo será renovada anualmente até 31 de março de cada ano.
§ 3º - É obrigatória a afixação da licença no estabelecimento, em quadro próprio e em local visível ao público.
§ 4º - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento às condições exigidas para o licenciamento.
§ 5º - O pessoal do corpo técnico deverá estar legalmente habilitado para exercer as funções.
§ 6º - A responsabilidade técnica pela doadora e seu filho será obrigatoriamente do profissional médico.
Artigo 138 - O Banco de Leite Humano, além de obedecer aos dispositivos referentes à habitação e estabelecimento em geral, deverá ter:
I - piso de material liso, resistente, impermeável com cantoneiras arredondadas e paredes de cor clara, com barra até 2 (dois) metros de altura no mínimo, laváveis, lisas, resistentes e impermeáveis de material adequado a critério da autoridade sanitária;
II - forro de cor clara;
III - compartimentos separados até o forro por paredes ou divisões ininterruptas, de cor clara, destinados à:
a) recepção e triagem;
b) coleta;
c) sala de processamento;
d) área total mínima de 20m², quando ligado a hospital;
e) área mínima de 80m², quando não ligado a hospital;
f) o posto de coleta, quando existente, deverá ter área mínima de 9m², obedecendo ao disposto neste artigo.
Artigo 139 - O Banco de Leite Humano e Posto de Coleta deverão estar providos dos seguintes ambientes, mobiliários e equipamentos:
I - Para admissão das doadoras:
a) mobiliário e equipamento de escritório;
b) fichário para cadastro de doadoras;
II - Para exame médico de funcionários, doadoras e seus filhos:
a) mobiliário adequado;
b) equipamento para seleção clínica por peso, altura, pressão arterial e temperatura;
III - Para coleta:
a) cadeiras, bombas para sucção;
b) instalação para higienização da doadora e do funcionário;
c) recipientes que possuam vedamento perfeito (fechamento hermético) de modo a impedir a troca do produto com o meio ambiente;
d) refrigerador exclusivo;
IV - para transporte, caixas isotérmicas, protegidas por material liso, resistente, impermeável, de fácil higiene e limpeza, aprovado pela autoridade sanitária;
V - Para o processamento:
a) mesa de laboratório com tampo de material impermeável e de fácil limpeza;
b) congelador;
c) banho-maria, com capacidade para contingentes do leite humano, com temperatura de até 100ºC e sensibilidade mínima de 0,5ºC;
d) vidraria;
e) pia;
f) bico de Bunsen.
Parágrafo único - O Posto de Coleta deverá obedecer às normas estabelecidas nos artigos anteriores.
Artigo 140 - O Banco de Leite Humano deverá desenvolver as seguintes atividades:
I - Coleta, onde as nutrizes deverão ser submetidas, anteriormente a cada coleta, à higienização corporal, enfatizando-se as mãos e mamas;
II - Coleta externa, a qual deverá observar os seguintes critérios:
a) deverá ser realizada por funcionários do Banco de Leite ou capacitados pelo mesmo;
b) o produto colhido deverá ser mantido sob refrigeração a 5ºC, no máximo por 24 (vinte e quatro) horas;
c) o leite colhido, na residência da doadora, poderá ser pré-estocado sob congelamento por um período máximo de 7 (sete) dias, a partir da data da coleta;
III - Transporte, o qual deverá ser feito utilizando-se o material descrito no inciso IV do artigo 139, sendo que:
a) o transporte do leite deverá ser realizado em sistemas que assegurem a manutenção da temperatura entre 2ºC a 10ºC;
b) no Banco de Leite Humano, quando da chegada dos produtos, deverá ser observada se a temperatura das caixas térmicas está entre 20ºC e 10ºC e se os frascos estão hermeticamente fechados;
IV - Processamento, efetuado após a seleção e triagem das doadoras, onde:
a) todo o produto coletado será submetido a testes bacteriológicos de controle de qualidade e outros a critério da autoridade competente;
b) o colostro, o leite de transição e o leite maduro, destinados à pasteurização, não deverão chegar ao Banco com uma temperatura superior a 10ºC;
c) a pasteurização deverá ser rigorosamente conduzida, obedecendo ao binômio temperatura e tempo - 62,5ºC por 30 minutos, sendo que:
1. ao final desse tempo, será o produto submetido a um resfriamento rápido, até que sua temperatura atinja 5ºC;
2. após a pasteurização poderá proceder-se ao controle de contaminação bacteriana;
3. o produto deverá ser congelado, resfriado e/ou encaminhado para a Unidade de Liofilização, dependendo da estrutura operacional do banco de Leite;
d) a liberação do produto pasteurizado para consumo só ocorrerá após os resultados laboratoriais bacteriológicos e triagem sorológica da doadora/nutriz.
Artigo 141 - O processo de seleção, triagem e controle de doadoras deverá obedecer aos seguintes critérios:
I - a doadora e seu filho serão submetidos, em caráter obrigatório, a exames periódicos de saúde e avaliação do estado nutricional;
II - as nutrizes admitidas serão submetidas aos seguintes exames laboratoriais, quando indicados, e sem prejuízo dos demais que o médico entender necessários:
a) exame bacteriológico de escarro;
b) protoparasitológico de fezes;
c) sorologia para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS, HTLV I/II, ALT/TGP, Anti-HCV e Anti-HBC;
III - Os exames clínico geral e de laboratório serão repetidos extraordinariamente sempre que necessários.
Parágrafo único - Os exames relacionados na letra "c" do inciso II são obrigatórios na realização de triagem das doadoras.
Artigo 142 - Os funcionários do Banco de Leite serão submetidos, a cada 6 (seis) meses, em caráter obrigatório, a exame clínico geral e aos exames laboratoriais a seguir enumerados:
I - protoparasitológico de fezes;
II - coprocultura com ênfase na detecção de portadores de Salmonella sp e Escherichia coli enteropatogênicas;
III - sorologia para Lues, Hepatite e AIDS, ou outros a critério do médico responsável.
Artigo 143 - O Banco de Leite Humano deverá ser mantido em perfeitas condições de ordem e higiene.
Artigo 144 - O Banco de Leite Humano deverá manter obrigatoriamente e à disposição da autoridade sanitária:
I - fichário permanente atualizado das nutrizes, devendo nele constar nome, idade, local de nascimento, endereço residencial e comercial, anamnese, resultados dos exames clínicos e laboratoriais realizados, além da data e hora da coleta, quantidade retirada e a assinatura do profissional responsável;
II - livro próprio com folhas numeradas, destinado ao registro diário das quantidades coletadas, nome e endereço das doadoras, bem como dos receptores, com as respectivas quantidades doadas e os resultados das análises de culturas, ou através de sistema informatizado.
§ 1º - Quando a doadora for considerada inapta, sua ficha deverá ser arquivada, ficando à disposição da autoridade sanitária, após registro do encaminhamento realizado.
§ 2º - Quando verificada alteração nos exames dos funcionários ou servidores, o fato será anotado em ficha ou prontuário, bem como o encaminhamento devido.
Artigo 145 - Os Bancos de Leite Humano deverão enviar obrigatoriamente ao órgão sanitário competente até o dia 10 (dez) de cada mês subseqüente ao informado, os seguintes dados:
I - número de sorologias positivas para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS;
II - identificação de cada frasco correspondente ao exame positivo da doadora;
III - quantidade de leite utilizado;
IV - quantidade de leite excedente;
V - quantidade de leite desprezado e motivo;
VI - data de comunicação do exame à doadora positiva e local para onde foi encaminhada;
VII - nome e endereço do laboratório que está realizando os exames.
Artigo 146 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou formas de propaganda dos Bancos de Leite Humano deverá ser mencionado com destaque o nome completo do responsável, com seu título profissional e o número de registro no Conselho Profissional Regional respectivo.".
Artigo 2º - Este decreto entrará em vigor na data de sua publicação.
Palácio dos Bandeirantes, 7 de junho de 1995
MÁRIO COVAS
Antônio Angarita, Secretário do Governo e Gestão Estratégica
Publicado na Secretaria de Estado do Governo e Gestão Estratégica, aos 7 de junho de 1995.
