Validade de registro de produtos para saúde é ampliada
São Paulo, 17 de janeiro de 2018.
Na última terça-feira (16/1), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. O regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União em breve.
O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015. O texto alterou a Lei nº 6.360/1976, permitindo que o prazo para a renovação de registros dos produtos regulados pela Anvisa seja de até 10 anos, considerando a natureza e o risco sanitário envolvido em sua utilização.
O diretor relator da proposta, Renato Alencar Porto, destacou em seu voto que a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que se mantém preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional.
A partir da publicação da norma, os produtos já registrados na Agência terão o seu prazo de validade ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.
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Departamento de Comunicação CRF-SP
(Fonte: Anvisa)
