EM DEFESA DA SOCIEDADE E DA PROFISSÃO

Controle de qualidade

 

Suspenso prazo para apresentar análise em fitoterápicos

 

Decisão foi publicada na terça-feira, 26 de dezembro, na Resolução RDC 196/2017Decisão foi publicada na terça-feira, 26 de dezembro, na Resolução RDC 196/2017São Paulo, 9 de janeiro de 2018.

Os prazos para a apresentação dos resultados das análises de micotoxinas e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos estão suspensos. A decisão foi publicada na terça-feira, 26 de dezembro, na Resolução RDC 196/2017.

 A suspensão foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa considerando o contexto da revisão da RDC nº 25/2007, que trata da terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Desta forma, a apresentação dos resultados ficará suspensa até a conclusão da revisão da norma de terceirização.

A publicação suspende os prazos estabelecidos nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da RDC n° 26/2014 e estão relacionados à apresentação dos resultados das análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos. 

Para a análise de aflatoxinas não houve alteração. Isso porque a exigência já fazia parte da norma anterior que tratava do registro de medicamentos fitoterápicos - a RDC 14/2010. Desta forma, os resultados das análises de aflatoxina continuam a ser exigidos pela Anvisa como parte do relatório de controle de qualidade de fitoterápicos.

Clique aqui para visualizar a RDC 196/2017 na íntegra

 

Departamento de Comunicação CRF-SP

(Fonte: Anvisa)

 

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