Lote de Lexotan® 3mg da farmacêutica Roche é suspenso
2017 07 19 AnvisaSão Paulo, 19 de julho de 2017
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu o lote RJ0874 do medicamento Lexotan (bromazepam) 3mg da Roche Químicos e Farmacêuticos S.A, por meio da resolução RE nº 1.915/17, após receber um comunicado com resultados abaixo da especificação no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade, detectados pela farmacêutica.
A agência proibiu ainda todas as propagandas veiculadas pela Harp Saúde Total. Segundo a resolução RE nº 1.914/17, nem a propaganda, nem os produtos com atribuições farmacêuticas tinham registros.
Confira as resoluções na íntegra:
RESOLUÇÃO-RE Nº - 1.915, DE 18 DE JULHO DE 2017
considerando o comunicado da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A de detecção de resultados abaixo da especificação no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade para o lote RJ0874 do medicamento Lexotan (bromazepam) 3mg, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote RJ0874 (Validade 01/2019) do medicamento Lexotan (bromazepam), comprimidos, 3mg fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A (CNPJ: 33.009.945/0001-23).
RESOLUÇÃO-RE Nº - 1.914, DE 17 DE JULHO DE 2017
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.
considerando os arts. 12, 58, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando que o sítio eletrônico http://www.harpsaudetotal.com, possui material publicitário de produto com alegação terapêutica e que não possui registro sanitário no Brasil, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a proibição de toda a publicidade de produtos comercializados pelo endereço eletrônico http://www.harpsaudetotal.com que apresente alegação terapêutica, tendo em vista a ausência de registros sanitários e Autorização de Funcionamento, ambos chancelados pela ANVISA, para a venda de medicamentos.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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Lote de Lexotan 3mg da farmacêutica Roche é suspenso
Lote de Lexotan 3mg da farmacêutica Roche é suspenso
São Paulo, 19 de julho de 2017
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu o lote RJ0874 do medicamento Lexotan (bromazepam) 3mg da Roche Químicos e Farmacêuticos S.A, por meio da resolução RE nº 1.915/17, após receber um comunicado com resultados abaixo da especificação no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade, detectados pela farmacêutica.
A agência proibiu ainda todas as propagandas veiculadas pela Harp Saúde Total. Segundo a resolução RE nº 1.914/17, nem a propaganda, nem os produtos com atribuições farmacêuticas tinham registros.
Confira as resoluções na íntegra:
RESOLUÇÃO-RE Nº - 1.915, DE 18 DE JULHO DE 2017
considerando o comunicado da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A de detecção de resultados abaixo da especificação no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade para o lote RJ0874 do medicamento Lexotan (bromazepam) 3mg, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote RJ0874 (Validade 01/2019) do medicamento Lexotan (bromazepam), comprimidos, 3mg fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A (CNPJ: 33.009.945/0001-23).
RESOLUÇÃO-RE Nº - 1.914, DE 17 DE JULHO DE 2017
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.
considerando os arts. 12, 58, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando que o sítio eletrônico http://www.harpsaudetotal.com, possui material publicitário de produto com alegação terapêutica e que não possui registro sanitário no Brasil, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a proibição de toda a publicidade de produtos comercializados pelo endereço eletrônico http://www.harpsaudetotal.com que apresente alegação terapêutica, tendo em vista a ausência de registros sanitários e Autorização de Funcionamento, ambos chancelados pela ANVISA, para a venda de medicamentos.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
