Anvisa publica nota de esclarecimento quanto à intercambialidade de “biossimilares”
2017 07 10 AnvisaSão Paulo, 10 de julho de 2017
Após receber uma série de questionamentos sobre a troca de um medicamento biológico por outro equivalente, os “biossimilares”, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou na última quinta-feira, 06/07, a nota de esclarecimento nº 003/2017, que expressa não só o entendimento do órgão sobre o tema, mas que também traz conceitos, posicionamentos internacionais e demais orientações gerais ao público.
De acordo com a nota, a troca de um produto biológico por outro é de responsabilidade do profissional da saúde prescritor. O papel da Anvisa, como órgão regulatório, é assegurar a qualidade, eficácia e segurança do produto registrado, seja ele o produto “biossimilar” ou o comparador.
A Agência entende ser importante a avaliação médica no caso de intercambialidade de produtos “biossimilares” e seus comparadores, tanto para fins de prescrição do produto adequado ao paciente quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos.
Entenda a diferença
Produto biológico comparador – Primeiro produto a ser registrado. Estudos estabelecidos comprovam eficácia e segurança da molécula antes da efetivação do registro sanitário no país.
Produto “biossimilar” – Produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Estudos são feitos para demonstrar que não existem diferenças clinicamente significativas entre ambos os produtos.
Clique aqui para ler a nota de esclarecimento na íntegra.
Assessoria de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anvisa)
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