Anvisa publica resoluções sobre pós-registro de medicamentos
Anvisa publica resoluções sobre pós-registro de medicamentosSão Paulo, 07 de novembro de 2016.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou as resoluções RDC 120 e 121, que determina novas regras para as petições de pós-registro de medicamentos.
A RDC 120 altera a RDC nº 73, de 07 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças e cancelamentos de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Nela, as empresas que haviam protocolados petições de alteração de registro anterior à RDC 73/16 receberam permissão para optar por continuar com a tramitação segundo a norma anterior (RDC 20/15) ou desistir da petição anterior seguindo os critérios do Art. 35 da RDC 120/16. Estabelece ainda que as petições de pós-registro protocoladas antes da data da vigência da resolução, incluindo as que se encontram em análise na gerência-geral de medicamentos, serão analisadas conforme as resoluções vigentes à época do protocolo.
Já RDC 121 alterou apenas o artigo 38 da RDC 73/16 dando vigência até a data de 31 de janeiro de 2017 para a RDC 48/09 e Instrução Normativa 11/09 que haviam sido revogadas pela RDC 73/16.
A Agência publicou ainda a RDC 122, que revogou a RDC 209/05.
Clique aqui e leia a publicação da RDC 120 do Diário Oficial da União
Clique aqui e leia a publicação da RDC 121 e 122
Manual do PATE
A Anvisa disponibiliza no Portal a terceira versão do Manual do PATE - Parecer de Avaliação Técnica Empresa. Este parecer faz parte do conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro.
O Manual é resultado do trabalho do Grupo de Trabalho (GT) instituído com a finalidade de contribuir para a adequada implementação da norma. Além do Manual do PATE, foram elaborados PATEs específicos por tipo de mudança para as petições que se enquadram na regra de transição, ou seja, as petições que estão na fila de análise da Anvisa e que podem ser de implementação imediata nos termos da RDC n° 73/2016.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
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