Publicada RDC que estabelece regras para intercambialidade de medicamentos similares com os de referência
São Paulo, 14 de outubro de 2014.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou ontem, 13, a RDC 58/2014, que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.
A regra estabelece que os medicamentos similares podem ser intercambiáveis com seu medicamento de referência, ou seja, que o similar pode ser oferecido pelo farmacêutico como uma opção ao medicamento de referência prescrito pelo médico.
O produto de referência costuma ser o original, que trouxe ao mercado a inovação, enquanto similares e genéricos são dois tipos de cópias.
Hoje, apenas o genérico intercambiável com o medicamento de referência. Mas, como a partir do final de 2014, existe a obrigatoriedade que o similar apresente os mesmos testes de equivalência que os genéricos, a Anvisa decidiu mudar a regra da venda do medicamento similar.
A regra passa a valer a partir de 1º de janeiro de 2015, mas as empresas terão um ano para incluir a informação sobre a intercambialidade nas bulas.
MUDANÇAS
Duas mudanças importantes, no entanto, foram feitas na proposta divulgada pelo governo em dezembro de 2013 e janeiro de 2014, o que significa um recuo da agência frente a fortes críticas da indústria de medicamentos.
Em janeiro deste ano, o então ministro Alexandre Padilha lançou oficialmente a proposta de que os similares passassem a ser identificados com o símbolo "EQ" em destaque na embalagem –algo para contrapor o "G" que identifica os genéricos.
Padilha, que concorreu s eleições para o governo de São Paulo pelo PT, chegou a apresentar, em uma coletiva de imprensa, um protótipo da nova caixa do medicamento.
Além disso, o então ministro disse que defenderia que os similares também tivessem um preço reduzido predefinido, da mesma forma como acontece com os genéricos –que, por lei, devem custar até 65% do medicamento de referência.
Esses dois típicos geraram fortes críticas do setor, que defende a autorregulação dos preços pelo próprio mercado.
Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, disse nesta quinta que o governo vai monitorar os preços dos similares, para ver se alguma alteração vai ocorrer no mercado após a vigência da nova resolução. Caso ocorra um aumento nos preços, diz ele, o governo fará a "intervenção".
Em vez do símbolo "EQ" na embalagem, a informação sobre o produto ser intercambiável estar escrita apenas na bula e publicada em listas da Anvisa –disponíveis na internet e nas farmácias. "Escolhemos a medida que, nesse momento, mais beneficia o consumidor sem fragilizar a política de genéricos", afirmou Barbano.
O impacto dessa medida deve ser sentido mais em relação aos medicamentos de venda controlada, já que, na prática, as farmácias no cobram a prescrição médica na hora de vender medicamentos de tarja vermelha –a não ser aqueles cuja receita deve ser retida.
Clique aqui para conferir na íntegra a RDC 58/2014
Assessoria de Comunicação CRF-SP (Fonte: Folha de S.Paulo)
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