PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 130 - MAI - JUN - JUL/2017

 

Palavra do ministrante

Quality by Design: Construção de Planta Farmacêutica Atendendo às Normas Internacionais

Dr. Humberto Zardo

 

O ministrante apresentará a visão de engenharia farmacêutica usando sua experiência como instrutor, conselheiro, consultor e auditor em mais de 46 países para empresas com atividades em vários países, trabalhando com indústrias locais e familiares, organizações não governamentais e agências estatais envolvidas na produção, armazenamento e distribuição de produtos com impacto sobre a saúde humana. 

O tema é de interesse para os profissionais que já trabalham ou pretendem trabalhar em empresas fabricantes de substâncias ativas, excipientes, produtos terminados nas diversas formas de apresentação e uso, em todas as escalas e empresas, desde micro até grandes e verticalmente integradas.  Os critérios de boas práticas de fabricação (BPF) estão ancorados nos guias mais recentes das agências e entidades regulatórias exigentes como (OMS, PIC/S e outras). 

Os participantes conhecerão o princípio para criar a comunidade industrial voltada à qualidade usando as mais de dez mil horas de prática do ministrante nas Américas, Ásia, Europa e África.  Os conceitos apresentados para a infraestrutura de produção de materiais e produtos para a saúde humana estão diretamente ligados aos movimentos “centrado no paciente” (patient centric) e manufatura avançada (Industry 4.0). 

Esta é uma ótima oportunidade para conhecer ou atualizar conceitos sobre edifícios, instalações, equipamentos e tecnologias com aplicação imediata ou futura em insumos ativos, medicamentos, suplementos vitamínicos e minerais, alimentos com propriedades funcionais e produtos correlatos. 

O palestrante discorrerá sobre a concepção de fábricas que protegem, ao mesmo tempo, os operadores, produtos e o meio ambiente, contribuindo para a produção com menor custo, qualidade assegurada e mínimas correções ao longo da vida das instalações.  Serão discutidos não somente os desenhos conceituais e medidas técnicas para cumprir com os guias regulatórios atuais, prevenir a contaminação cruzada, mas também os de agências exigentes, tecnologia estado-da-arte, single-use-system e Industry 4.0O tema é de interesse para os profissionais que já trabalham ou pretendem trabalhar em empresas fabricantes de substâncias ativas, excipientes e outros

Este curso tem como público alvo: (I) Pessoas que trabalham em indústrias ligadas à saúde humana ou produtos veterinários, especialmente as de medicamentos, produtos dietéticos, diagnóstico, cosméticos e medical devices.  (II) Profissionais que atuam nas áreas de produção, desenvolvimento de produtos, engenharia & manutenção, qualidade (garantia e controle), regulatória e auditorias. (III) Todos os interessados em proteger o mercado existente e alcançar novos desafios para suas empresas. (IV) Coaches e Subject matter experts (SME) cujos conceitos podem modificar a maneira de pensar e os resultados das empresas que buscam competir em mercados exigentes. 

O programa é relativamente amplo para atender os farmacêuticos que operam nos vários segmentos, seja com tecnologias legadas ou novas para processos unitários e seu impacto na concepção, construção, operação e manutenção de fábricas para produtos farmacêuticos e afins.  Serão discutidas as perspectivas para circuitos e circulações para materiais, pessoal, produtos, resíduos e serviços.  Será feita interação com a evolução e expansão tecnológica e regulatória, e serão discutidas as oportunidades ligadas à fabricação de lotes pequenos, grandes ou fabricação contínua. 

No que se refere aos serviços centrados no paciente, uma das metas da profissão farmacêutica para o século XXI, serão abordadas tecnologias e requisitos para alcançar estes objetivos. 

As três perguntas que estabelecem a base para a discussão serão:  (I) O que é inovação tecnológica? (II) O que é infraestrutura?  (III) Como inovação e infraestrutura impactam a produção de medicamentos? 

Serão discutidos, entre outros tópicos: sistemas abertos e fechados, barreiras, automação, e materiais de uso único (SUS).  Haverá discussão sobre os tópicos mais recentes para a responsabilidade técnica, incluindo (I) Desempenho do produto, (II) Segurança; (III) Qualidade; (IV) Eficácia; (IV) Prevenção e (VI) Impacto das falsificações em toda a cadeia de qualidade. 

Como as oportunidades são infinitas e os recursos são limitados, o ministrante apresentará modelos descomplicados para o mapeamento das oportunidades e as decisões baseadas em conhecimento combinando recursos humanos, equipamentos, analítica baseada em dados, conhecimento preditivo, ações proativas e centros digitais para soluções pontuais temporais que não prejudiquem os planos futuros de melhoria. 

Os conhecimentos adquiridos beneficiarão os profissionais trabalhando com pequenas moléculas, biotecnologia, medicamentos personalizados, dispositivos invasivos que combinam elementos estruturais e medicamentos, produção legada ou impressoras 3-D, produção esbelta, sistema modular e “podular”, entre outros.  Será discutido como os desenhos conceituais ajudam a melhorar o indicador OEE (overall equipment efficiency) e competir efetivamente no mercado internacional.

 

DR. HUMBERTO ZARDO é farmacêutico industrial pela Universidade Federal do Paraná, mestrado em tecnologia bioquímico-farmacêutica pela Universidade de São Paulo, especialização em administração (Fundação Getulio Vargas), negócios internacionais (National University) e engenharia de materiais (Escola de Engenharia Mauá). É consultor sênior, docente e assessor em gestão e melhoria de operações industriais, ex-diretor técnico da Allergan Pharmaceuticals (Brasil e EUA) e Program for Appropriate Technologies in Health (EUA).

Dr. Humberto Zardo irá ministrar o curso Quality by Design: Construção de Planta Farmacêutica Atendendo às Normas Internacionais