Após proibição, medicamento tradicional indicado para tratar cólica de bebê pode voltar ao mercado
Utilizada há mais de sete décadas para o tratamento de cólicas em bebê, a Funchicórea ficou mais de um ano fora do mercado por determinação da Anvisa São Paulo, 8 de julho de 2013.
A Funchicórea - medicamento tradicional contra cólicas de bebês usado por mais de sete décadas no Brasil, mas fora do mercado há mais de um ano - poderá voltar em breve às prateleiras. Na semana passada, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reverteu decisão adotada em 2005, que indeferiu o registro do produto.
Vendas do medicamento ainda ocorreram até o início de 2012, sob o efeito de liminar conseguida pela empresa. Derrubada a medida, a Funchicórea saiu do mercado.
Segundo Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, o veto do produto em 2005 não teve relação com questionamentos sobre sua eficácia.
O diretor explica que, à época, havia receios sobre as variações na quantidade do princípio ativo no produto porque um dos componentes, a planta ruibarbo, estava na forma de um pó.
"A planta em pó poderia ter variações. Hoje, com a documentação apresentada pela empresa, pelas tecnologias que temos e por mudanças no marco de regulação, é possível retomar a autorização."
FITOTERÁPICOS - Neste ano a Anvisa começou a discutir a criação da categoria de produto tradicional fitoterápico para flexibilizar a cobrança de dados científicos que comprovem a eficácia e segurança de fitoterápicos e liberar esses produtos tradicionais.
A ideia é que os fabricantes comprovem a segurança pelo uso tradicional registrado em artigos e livros, desde que os fabricantes cumpram as regras de higiene atualmente exigidas.
O diretor da Anvisa explica que a Funchicórea volta ao mercado registrada como medicamento, mas que a empresa poderá optar por enquadrá-lo na nova categoria.
Barbano diz que a questão sobre eficácia e segurança da Funchicórea não foi alvo de muita discussão, já que produtos registrados antes de 1995 não tinham que apresentar tais documentações.
"Pelos critérios de tradicionalidade e dados da literatura sobre os compostos da formulação, a Anvisa tem condições de dizer: esse produto pode permanecer no mercado porque é capaz de gerar os efeitos que diz ter." Na avaliação de Marco Antônio Duarte, do departamento de gastroenterologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, o gosto doce da Funchicórea desvia a atenção do bebê do incômodo da cólica -- que afeta metade das crianças entre 15 dias e três meses.
Barbano diz que a liberação da Funchicórea será imediata, assim que finalizado o relatório de inspeção da fábrica da empresa. E que caberá à empresa retomar a venda quando quiser.
O laboratório Melpoejo, responsável pelo produto, informou que só vai se pronunciar após oficializada a autorização.
Assessoria de Comunicação CRF-SP
(Fonte: Folha de S. Paulo)
