Revista do Farmacêutico 114 - Distribuição e Transporte

rf108_cabecalho

PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 114 - NOV-DEZ / 2013

Revista 114 setinha Distribuição e Transporte

 

Produtos controlados especiais

Assumir responsabilidade técnica em estabelecimentos que armazenam, distribuem ou comercializam produtos controlados por outros órgãos reguladores gera dúvida entre farmacêuticos

Muitos farmacêuticos ficam em dúvida sobre a responsabilidade técnica e legal quando, dentro da lista de produtos e substâncias das empresas em que trabalham, seja um estabelecimento que comercializa e armazena (no caso de uma distribuidora), ou somente armazena (armazenadora), ou em recintos alfandegados e operadores logísticos, ou ainda nas indústrias de medicamentos e/ou produtos para saúde, existem produtos e/ou substâncias (insumos) sujeitos ao controle de  outros órgãos que não sejam a vigilância sanitária. 

A obrigatoriedade de recintos alfandegados contarem com a assistência de um farmacêutico responsável técnico (RT) está prevista na RDC nº 346/02 da Anvisa, que também torna efetiva a presença deste profissional em empresas que armazenam e transportam medicamentos e insumos farmacêuticos nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras. Porém, muitos profissionais do setor têm dúvidas sobre como proceder quando, nos mesmos recintos pelos quais são responsáveis, são armazenados produtos controlados por outros órgãos reguladores, entre os quais o Exército, Polícias Civil e Federal.

A confusão ocorre, quase sempre, ao se interpretar que o responsável técnico (RT) desempenharia o mesmo papel de um responsável legal, o que, de fato, não procede. Muitos profissionais, por desconhecerem a legislação ou por pré-requisito imposto no ato da contratação, são induzidos a assinar a responsabilidade legal perante os órgãos acima citados.

Para entender essa questão, é preciso ressaltar que a RDC nº 346/02 é dirigida aos recintos alfandegados que querem receber e armazenar os produtos submetidos à Vigilância Sanitária, como medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos, produtos para saúde e diagnóstico, equipamentos médico-hospitalares, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários e até alimentos (descritos no Anexo I, artigo 1º, inciso VII, itens 1 a 15).

No entanto, a norma não prevê a atuação do farmacêutico com produtos como espoleta, escudo à prova de balas, equipamento para lançamento de foguete, entre outros, sendo que estes podem estar sujeitos à responsabilidade técnica de outros profissionais, tais como o químico, engenheiro químico, engenheiro mecânico e de armamento, conforme previsto no artigo 2º, inciso IV, alínea “e” do Decreto Federal nº 85.877/81 e artigo 12, 13 e 17 da Resolução COFEA nº 218/1973.

Foto: Latinstock

Exército

No caso de estabelecimentos que trabalham com produtos controlados pelo Exército, por exemplo, a legislação desse órgão não prevê a presença de um RT, mas sim do responsável legal (pessoa física), com responsabilidade civil que, na maioria das vezes, é o proprietário da empresa ou outro funcionário em posse de uma procuração com tais poderes.

Ainda sobre o Exército, a coordenadora da Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do CRF-SP, dra. Fabiana Cremaschi Palma, explica: “Dentro de suas regulamentações (portarias, decretos, etc), somente cabe responsabilidade técnica para as empresas fabricantes de armas, munições e/ou produtos químicos controlados, de acordo com as Portarias 5, 7 e 9, e demais legislações do Exército, para que essas recebam o TR (Título de Registro). Cabe ressaltar que, nesta situação, é necessário que o profissional possua formação em Química ou Engenharia, não cabendo esta assunção de RT ao farmacêutico.”

O estabelecimento que apenas comercializa, armazena e distribui, ou seja, não fabrica os produtos acima citados, precisa obter o certificado de registro (CR), sendo que, para obtenção deste documento, é necessário somente o responsável legal, que pode ser o proprietário ou outro funcionário designado através de procuração. “Ou seja, não é necessário que este responsável legal seja necessariamente um profissional da área da saúde, muito menos um farmacêutico”, afirma a dra. Fabiana.

Infração Ética

Tendo em vista que o Código de Ética (Res. CFF 417/04) estabelece em seu art. 13 inciso III que é proibido ao farmacêutico praticar procedimento que não seja reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia, o CRF-SP esclarece que a infração ética ocorrerá caso o profissional assuma a responsabilidade técnica por estabelecimentos cujas atividades sejam de competência de outros profissionais, como por exemplo, empresas fabricantes de armas.

Como proceder

Vale citar também que, como esses produtos/substâncias são controlados, é necessário que se façam ou elaborem mapas de controle para envio aos órgãos reguladores (Exército, Polícias Civil e Federal), explica a dra. Fabiana Palma. “Esse fator faz com que muitas empresas atribuam essa função ao farmacêutico, mas esses mapas podem ser elaborados por outros funcionários da área técnica e/ou operacional.”

Alguns profissionais podem ficar em dúvida quando assumem a responsabilidade técnica de um estabelecimento, no que tange às atividades pelas quais devem se responsabilizar e algumas empresas submetem também a responsabilidade legal pelos produtos tratados nesta reportagem ao farmacêutico. A assunção da responsabilidade legal pelo farmacêutico não é vedada, porém, cabe a ele tomar esta decisão, após analisar a proposta de trabalho que a empresa oferece e levando em consideração se não infringe nenhuma legislação vigente e se não contraria o Código de Ética Profissional.  

Renata Gonçalez

 

 

 

 

setinha  Voltar ao Sumário

setinha  Acesse aqui as edições anteriores ou faça download da Revista do Farmacêutico