PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Nº 114 - NOV-DEZ / 2013
Revista 114 
Indústria
Mais flexibilidade, qualidade garantida
Conceito ainda incipiente em boa parte das indústrias farmacêuticas, o Quality by Design privilegia o rigor na produção de medicamentos desde sua concepção
Um conceito que prioriza o planejamento da qualidade do produto farmacêutico desde a sua concepção. Esta é a inovação proposta pelo Quality by Design (QbD), uma abordagem ao desenvolvimento e produção de medicamentos baseada na ciência e no risco que, aos poucos, começa a ser adotada pelos guias internacionais para a indústria farmacêutica, inclusive no Brasil.
O termo Quality by Design (qualidade baseada no projeto) foi criado na década de 1960 por Joseph M. Juran, um engenheiro que acreditava que a maioria dos problemas referentes à qualidade de um produto está relacionada ao modo com que ele foi desenvolvido. Assim, quanto mais sistemáticos os estudos para a definição e adequação do uso pretendido e, quanto mais detalhadas as características que garantem a sua eficácia durante a fase de desenvolvimento, melhor é o seu desempenho na fase de produção e comercialização.
Para Juran, o produto deve ser concebido e construído levando-se em consideração a qualidade, a segurança e a efetividade. A qualidade deve ser controlada a cada etapa do processo para maximizar a probabilidade de que o produto final alcance seus atributos de qualidade e as especificações.
Hoje, na fabricação de produtos farmacêuticos, o sistema da qualidade é utilizado para garantir a consistência dos processos produtivos. Todos os lotes de produtos farmacêuticos terminados são testados e devem cumprir com as especificações aprovadas, caso contrário, são rejeitados. Desta maneira, os fabricantes podem perder alguns lotes até as reais causas de falha serem compreendidas e solucionadas, explica o farmacêutico industrial dr. João de Araújo Prado Neto, vice-coordenador da Comissão Assessora de Indústria do CRF-SP.
Essas especificações rigorosas podem resultar em recolhimentos de produto e falta de medicamentos no mercado. Recursos significativos são desperdiçados debatendo-se problemas relacionados à aceitação da variação, necessidade de testes adicionais de controle, e estabelecimento de critérios de aceitação. “Este opressivo requisito regulatório impõe notificações para a execução de mudanças mínimas e incrementais nos processos e controles, inibindo assim melhorias contínuas e estratégias para implantação da garantia da qualidade em tempo real”, afirma o dr. João Araújo.
O QbD surge, então, da necessidade de maior flexibilização nos processos de fabricação, pois apresenta-se com uma abordagem proativa, sistemática, científica, com base em análise de risco do desenvolvimento farmacêutico. Começa com objetivos pré-definidos e com destaque nas concepções do produto, do processo e do controle. Sobre essa questão, o farmacêutico industrial é enfático: “Isto significa planejar e desenvolver formulações e processos de manufatura que garantam os objetivos pré-definidos da qualidade do produto, por meio da identificação das características críticas de qualidade do ponto de vista do paciente, traduzindo-se em atributos que o produto deve apresentar, independentemente das variações dos parâmetros críticos do processo.”
No modelo QbD, a qualidade do medicamento é assegurada pelo entendimento e controle das variáveis de formulação e de manufatura. Os ensaios analíticos aplicados ao produto terminado apenas confirmam a sua qualidade. No modelo atual, a especificação é frequentemente fixada pela observação de dados de um pequeno número de lotes que fixam os critérios de aceitação para os futuros lotes a serem produzidos. No conceito QbD, a consistência vem do planejamento e controle do processo produtivo e da especificação do medicamento.
Situação no Brasil e no Mundo
O QbD foi proposto primeiramente pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA, a partir de 2002) e seguida pela agência reguladora da comunidade europeia (EMA) e pela agência reguladora do Japão (PMDA). O processo vem sendo conduzido pelo ICH (International Conference on Harmonization), entidade em que participam grupos destas três agências reguladoras. O ICH já desenvolveu três guias que orientam para os conceitos de QbD, a saber:
ICH-Q8 Desenvolvimento Farmacêutico (2004)
- ICH-Q9 Gerenciamento do Risco da Qualidade (2006)
ICH-Q10 Sistema Farmacêutico da Qualidade (2007)
Estes guias começaram a ser utilizados pelas agências reguladoras dos Estados Unidos e União Europeia a partir de 2012.No Brasil, por enquanto, alguns conceitos começaram a ser incentivados pela Anvisa e praticados pelos fabricantes, tais como: o gerenciamento de risco, o incremento do controle de mudanças e o monitoramento periódico do desempenho do produto durante todo o ciclo de vida do produto.
O QbD, inclusive, foi um dos destaques na programação do XVII Congresso Paulista de Farmacêuticos, realizado em outubro passado, e será abordada em workshop promovido pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma) nos dias 17 e 18 de março de 2014.
Renata Gonçalez
Acesse aqui as edições anteriores ou faça download da Revista do Farmacêutico
