Publicada nova RDC 40/2015 sobre cadastro de produtos médicos
São Paulo, 14 de setembro de 2015
A RDC 40/2015, publicada pela Anvisa em 27 de Agosto de 2015, atualizou os critérios para Cadastro de Produtos Médicos (Materiais de Uso em Saúde e Equipamentos Médicos).
A Resolução RDC 40/2015 estabeleceu e alterou diversos requisitos para Cadastramento de Produtos Médicos na Anvisa, como por exemplo:
• Necessidade de carta de autorização do fabricante, autorizando o importador a representar e comercializar seus produtos no Brasil;
• Dispensa de revalidação de cadastro de produtos médicos (classes de risco I e II);
• Necessidade de Dossiê Técnico para produtos médicos cadastrados, incluindo arquivos de usabilidade e gerenciamento de risco. O dossiê não precisa ser protocolado na ANVISA, devendo ficar disponível na empresa para fiscalização.
A nova resolução RDC 40 de 2015, que revogou a RDC 24/2009, a IN 13/2009, a IN 02/2011 e o art. 3º da RDC 185/2001, passará a vigorar 60 dias após a sua publicação, ou seja, dia 26 de Outubro de 2015.
Assessoria de Comunicação CRF-SP (Fonte: Anvisa)
