Em formato de perguntas e respostas, material esclarece dúvidas sobre os testes rápidos para a covid-19
São Paulo, 30 de abril de 2020.
Com base na publicação da RDC nº 377/2020 da Anvisa, publicada na quarta-feira (29) no Diário Oficial da União, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC nº 44/09, e tendo em vista as principais dúvidas encaminhadas por farmacêuticos, o CRF-SP elaborou um material explicativo no formato de perguntas e respostas: Confira:
1 – Precisa ter pedido médico?
Não consta nas orientações da Anvisa e Ministério da Saúde recomendações para que haja pedido médico para realização dos “testes rápidos”. O farmacêutico deverá realizar uma entrevista com o paciente interessado na testagem, previamente à realização do teste, em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente. Dependendo das informações coletadas, o teste pode ser desaconselhado, considerando as especificações do fabricante, devidamente informadas no momento do registro do teste na Anvisa. Nesse caso, o paciente deve ser orientado quanto ao correto momento de realizar o teste.
A informação apresentada nestes ensaios esclarece quanto ao estado imunológico no momento da coleta da amostra. Há um período de janela imunológica, que é o intervalo (não inferior a 7 dias do início da infecção) de tempo entre a infecção e a produção de anticorpos em níveis detectáveis por um teste que precisa ser considerado. Se a testagem ocorrer dentro do período de janela imunológica, o resultado do ensaio poderá ser negativo, mesmo quando a pessoa estiver contaminada (falso negativo). É importante, portanto, respeitar o intervalo entre os sintomas e a testagem, estar atento às informações das instruções de uso que trazem orientações específicas de cada produto a serem executadas e interpretadas pelo farmacêutico.
2 – Pode ir direto na farmácia?
Conforme esclarecido no questionamento 1, o paciente poderá se dirigir diretamente à farmácia que está disponibilizando os “testes rápidos” e indicar seu interesse na testagem para entrevista com o farmacêutico.
3 – Todas as farmácias são obrigadas a realizar o “teste rápido” para Covid-19?
Não. Fica a critério de cada estabelecimento a definição sobre a realização ou não dos testes. Para tanto, o farmacêutico deve avaliar se o estabelecimento possui todas as condições de boas práticas necessárias e previstas na RDC nº 377/2020 que regulamentou a possibilidade de as farmácias realizarem tais testes, bem como notas técnicas publicadas pela Anvisa sobre o tema.
4 – Em quanto tempo fica pronto?
Dentre os ensaios para anticorpos, estão os que utilizam a metodologia de imunocromatografia, conhecida popularmente como "teste rápido". Trata-se de um ensaio de simples execução que, geralmente, não requer a utilização de equipamentos e permite a visualização do resultado em poucos minutos (10 a 30 minutos em média, a depender de cada produto).
5 – Como é realizado?
A forma de realização do teste deve seguir as orientações do fabricante, podendo variar de acordo com o teste utilizado por cada serviço de saúde. Sendo assim, o paciente deve procurar o farmacêutico da farmácia que disponibiliza o teste para entrevista e orientações sobre o teste utilizado.
6 – Quanto custa o teste?
O CRF-SP não possui informações de mercado sobre o valor dos diferentes testes disponibilizados pelos fabricantes, importadores e distribuidores. Sendo assim, faz-se necessário aguardar mais detalhamentos sobre esse tema.
7 – É o mesmo teste da rede pública realizado por drive-thru?
Atualmente a Anvisa já registrou mais de 50 testes diferentes para diagnóstico da covid-19, sendo que nem todos eles são testes rápidos. Dessa forma, há uma ampla diversidade de testes sendo disponibilizados no mercado e não temos como afirmar que os “testes rápidos” adquiridos pelo SUS sejam do mesmo fabricante da rede privada. Ressalta-se que a Anvisa descreve em nota técnica que a disponibilização dos “testes rápidos” para covid-19 deve ser direcionada primariamente para as campanhas de saúde pública e que o estoque remanescente de testes poderá ser disponibilizado para venda e utilização em demais serviços de assistência à saúde privados.
8 – Quais os equipamentos de proteção individual (EPI) necessários ao farmacêutico e ao paciente para que os “testes rápidos” sejam realizados?
As farmácias que forem realizar os referidos “testes rápidos”, entre outros cuidados previstos na RDC nº 377/2020, devem estabelecer uma área privativa para realização de tais testes e disponibilizar ao paciente suspeito uma máscara cirúrgica e solução alcoólica 70% para higiene das mãos. O farmacêutico deverá utilizar os devidos EPI para a coleta das amostras dos pacientes, sendo estes: avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscaras cirúrgicas. Sem a utilização de tais EPI o teste não pode ser realizado, considerando os riscos ao paciente e ao profissional de saúde.
9 – É possível que o paciente adquira o “teste rápido” na farmácia e faça o teste em seu domicílio?
Não. Os “testes rápidos” para Covid-19 não são autotestes, sua utilização e interpretação dos resultados depende do profissional de saúde. Sendo assim, esses testes possuem registro na Anvisa para uso exclusivo por profissional de saúde. No caso da farmácia, o teste somente pode ser realizado pelo farmacêutico.
10 – Ao fazer o teste na farmácia o paciente irá levar um documento com o resultado do teste?
Sim. É obrigatório que o farmacêutico faça o registro do serviço e entregue ao paciente uma via da Declaração de Serviço Farmacêutico. Esse registro fica também arquivado na farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica. A Declaração de Serviço Farmacêutico pode ser fornecida ao paciente em meio físico ou digital e assinado pelo farmacêutico, com o resultado do teste e com as orientações ao paciente, conforme diretrizes ao Ministério da Saúde.
Departamento de Comunicação CRF-SP
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