Atenção às Regras Temporárias para medicamentos sujeitos ao controle especial
São Paulo, 27 de março de 2020
A Anvisa publicou em 24/03/2020, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 357/2020 – e estende tanto na Rede Privada quanto na Pública, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Critérios para prescrição e dispensação:
Para prescrições emitidas até 23/03/2020, ou seja, até antes de 24/03/2020 (data em que entrou em vigor a RDC nº 357/20), as quantidades dispensadas desses medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, e nº 191, de 11 de dezembro de 2017, poderão ser superiores àquelas prescritas para, no máximo, mais 30 dias de tratamento, sem obrigatoriedade de consulta prévia ao prescritor.
Destaca-se que os períodos de validade das receitas não foram alterados e a RDC nº 357/2020 não se aplica aos antimicrobianos, para os quais devem ser mantidos os critérios definidos pela RDC nº 20/2011.
Visando ao uso racional dos medicamentos, orientamos que o farmacêutico avalie com cautela as prescrições recebidas que foram emitidas até 23/03/2020 e recomenda-se que o prescritor seja consultado para prosseguir com a dispensação de quantidade acima do que ele já havia prescrito, em situações em que o próprio prescritor já não havia prescrito o máximo possível da lista.
Visando ao uso racional dos medicamentos, orientamos que o farmacêutico avalie com cautela as prescrições recebidas que foram emitidas até 23/03/2020 e recomenda-se que o prescritor seja consultado para prosseguir com a dispensação de quantidade acima do que ele já havia prescrito, em situações em que o próprio prescritor já não havia prescrito o máximo possível da lista.
Para prescrições emitidas a partir de 24/03/2020 (data em que entrou em vigor a RDC nº 357/2020), as quantidades máximas dos medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 58/2007, RDC nº 11/2011, e RDC nº 191/2017, estão definidas no Anexo I da Resolução RDC 357/2020, ou seja, a avaliação do receituário deve ser norteada com base na tabela constante do Anexo I, desde que o prescritor tenha determinado a posologia ou a quantidade de comprimidos, não cabendo ao farmacêutico ou paciente optar pelo tempo de tratamento ou quantidade a ser dispensada.
As quantidades de medicamentos constantes do Anexo I da RDC nº 357/20 servem como diretriz ao profissional prescritor, não devendo ocorrer dispensação para 6 meses de tratamento, caso a prescrição determine quantidade inferior.
É importante ainda ressaltar que, além do atendimento ao disposto no Anexo I, devem ser atendidos os demais requisitos e procedimentos estabelecidos em legislação quanto ao preenchimento dos receituários, bem como os procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela RDC nº 22/2014.
Cabe também mencionar que, conforme previsto na Resolução nº 357/2001 do Conselho Federal de Farmácia, o prescritor deverá ser sempre contatado pelo farmacêutico para esclarecimentos de eventuais dúvidas que possam surgir em relação ao receituário. Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos, ou a prescrição apresentar incompatibilidade/interação potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, o farmacêutico exigirá confirmação expressa ao profissional que prescreveu, podendo na ausência ou negativa de confirmação, proceder com o não atendimento da prescrição.
Segundo determina o Código de Ética Farmacêutica, é direito do farmacêutico, desde que devidamente justificado, realizar ou não o atendimento de qualquer prescrição.
Entrega em domicílio:
A RDC nº 357/2020 prevê ainda ser permitida a entrega remota definida por programa público específico, bem como a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, as quais devem ser realizadas por meio da retenção da Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial. Sendo assim, tanto o serviço público, quanto o serviço privado podem realizar a entrega em domicílio do paciente, desde que seguidos os seguintes critérios:
I – a farmácia e/ou drogaria deve prestar atenção farmacêutica, a qual pode ser realizada por meio remoto.
Nesse ponto, é importante garantir aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. Junto ao medicamento deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento.
II - cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente, que deverão ser registrados para cada paciente no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio, conforme modelo constante no Anexo II da Resolução;
III - o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a conferência do farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio;
IV - os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização.
Ressalta-se que se mantem a vedação de compra e a venda dos medicamentos sujeitos ao controle especial através da internet.
A RDC nº 357/2020 tem validade de 6 (seis) meses, podendo ser renovada sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2. Ao término do prazo de vigência da norma, serão retomadas as quantidades máximas permitidas por Notificação de Receita e Receita de Controle Especial previstas até então em legislação, bem como vedação da entrega remota definida por programa público específico e da entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial.
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