Fiscalização Orientativa

 

Orientações para o farmacêutico que atua em farmácias e drogarias e tem interesse de prestar o serviço de vacinação

 

São Paulo, 27 de setembro de 2018.

Em 26 de dezembro de 2017 foi publicada a RDC 197 que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana. Essa normativa aplica-se também aos estabelecimentos farmacêuticos (farmácias e drogarias) que tenham interesse em implementar tal serviço, uma vez que a Lei 13.021/14, em seu artigo 7º, autoriza as farmácias a dispor de vacinas e soros para atendimento à população.

A seguir, relacionamos os requisitos necessários para que a farmácia ou drogaria realize o serviço de vacinação. Em caso de dúvidas sobre a legislação, entre em contato com o setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP: (11) 3067-1450 - opção 7, Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo. ou atendimento via chat online em nosso portal.

Requisitos para o funcionamento do serviço de vacinação

1 – Possuir licença para a prestação do serviço de vacinação emitida pela autoridade sanitária municipal competente.

2 – O estabelecimento deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES
(http://cnes.datasus.gov.br/pages/acesso-rapido/obterCnes.jsp)

( wiki.saude.gov.br/cnes/)

O Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) é um documento público e sistema de informação oficial de cadastramento de informações acerca de todos os estabelecimentos de saúde do país, independentemente de sua natureza jurídica ou integração com o Sistema Único de Saúde (SUS).

Para que uma farmácia possa oferecer o serviço de vacinação é necessário um código CNES específico, conforme determina a Portaria MS nº 1.646/15.
Tipo de estabelecimento = “43 farmácia”. Acesso mais informações sobre o CNES: http://www.crfsp.org.br/images/arquivos/CNES.pdf

3 - Afixar, em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário.

http://portalarquivos.saude.gov.br/campanhas/pni/

http://portal.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/areas-de-vigilancia/imunizacao/calendario-vacinal

4 – O estabelecimento deverá possuir Farmacêutico Responsável Técnico e contar com farmacêutico presente para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido. 

Critérios para que o farmacêutico possa atuar no serviço de vacinação constam na Res CFF nº 654/18. Há 3 possibilidades para que o farmacêutico seja considerado apto pelo CRF:

I - Ser aprovado em curso de formação complementar que atenda aos referenciais mínimos estabelecidos, credenciado pelo Conselho Federal de Farmácia ou ministrado por Instituição de Ensino Superior reconhecida pelo Ministério da Educação ou, ainda, ofertado pelo Programa Nacional de Imunização (PNI). Conforme Portaria CFF nº 49/18, os cursos de formação complementar em serviços de vacinação deverão cumprir uma carga horária total mínima de 40 (quarenta) horas, sendo, no mínimo, 20 (vinte) horas exclusivamente presenciais.

II - Comprovar a realização de curso pós-graduação cujo conteúdo preencha os requisitos mínimos previstos no Anexo da Res CFF 654/18;

III - Possuir experiência de, no mínimo, 12 (doze) meses de atuação na área devidamente comprovada junto ao Conselho Regional de Farmácia da sua jurisdição até a data de publicação da Res CFF 654/18 (27 de fevereiro de 2018).

O farmacêutico deverá afixar no local de prestação do serviço de vacinação, declaração emitida pelo Conselho Regional de Farmácia da sua jurisdição que ateste sua identificação e aptidão.

5 - Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação devem ser periodicamente capacitados.

A capacitação deve ocorrer em relação aos seguintes temas relacionados à vacina:

I- conceitos básicos de vacinação;
II- conservação, armazenamento e transporte;
III- preparo e administração segura;
IV- gerenciamento de resíduos;
V- registros relacionados à vacinação;
VI- processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação;
VII- Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente;
VIII- a higienização das mãos; e
IX- conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.

As capacitações devem ser registradas contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos profissionais envolvidos nos processos de vacinação.

6 – O estabelecimento deve possuir instalações físicas adequadas conforme normatizado pela RDC nº 50/02 e itens obrigatórios preconizados pela RDC nº 197/17.
Infraestrutura deve contar com, no mínimo:

I- área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação;
II- sanitário; e
III- sala de vacinação, que deve conter, no mínimo:

a) pia de lavagem;
b) bancada;
c) mesa;
d) cadeira;
e) caixa térmica de fácil higienização;
f) equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima. O equipamento de refrigeração deve estar regularizado perante a Anvisa (registrados como produtos para saúde).
g) local para a guarda dos materiais para administração das vacinas;
h) recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos;
i) maca; e
j) termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extensores para as caixas térmicas.

Em situações de urgência, emergência e em caso de necessidade, a aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de assistência ao paciente. Ressalta-se que o serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las.

Conforme a RDC nº 50/02 a sala de imunização deve possuir dimensão mínima de 6m2.

7 - O serviço de vacinação deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas.

De acordo com o, item II do artigo 4º da RDC nº 63/11, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para o Funcionamento de Serviços de Saúde, o gerenciamento de tecnologias é definido como procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada das tecnologias no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente.

Conforme a RDC nº 197/17, o gerenciamento de tecnologias e dos processos deve contemplar, minimamente:

I- meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica;
II- registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equipamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;
III- utilização somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e
IV- demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde.

A RDC nº 63/11, na Seção VIII, descreve os critérios para a gestão de Tecnologias e Processos, conforme abaixo:

“Art. 51 O serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe.
Art. 52 O serviço de saúde deve manter os ambientes limpos, livres de resíduos e odores incompatíveis com a atividade, devendo atender aos critérios de criticidade das áreas.
Art. 53 O serviço de saúde deve garantir a disponibilidade dos equipamentos, materiais, insumos e medicamentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento da demanda.
Art. 54 O serviço de saúde deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de forma a atender as necessidades do serviço mantendo as condições de seleção, aquisição, armazenamento, instalação, funcionamento, distribuição, descarte e rastreabilidade.
Art. 55 O serviço de saúde deve garantir que os materiais e equipamentos sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam.
Art. 56 O serviço de saúde deve garantir que os colchões, colchonetes e demais mobiliários almofadados sejam revestidos de material lavável e impermeável, não apresentando furos, rasgos, sulcos e reentrâncias.
Art. 57 O serviço de saúde deve garantir a qualidade dos processos de desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais.
Art. 58 O serviço de saúde deve garantir que todos os usuários recebam suporte imediato a vida quando necessário.
Art. 59 O serviço de saúde deve disponibilizar os insumos, produtos e equipamentos necessários para as práticas de higienização de mãos dos trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes.
Art. 60 O serviço de saúde que preste assistência nutricional ou forneça refeições deve garantir a qualidade nutricional e a segurança dos alimentos.
Art. 61 O serviço de saúde deve informar aos órgãos competentes sobre a suspeita de doença de notificação compulsória conforme o estabelecido em legislação e regulamentos vigentes.
Art. 62 O serviço de saúde deve calcular e manter o registro referente aos Indicadores previstos nas legislações vigentes.”

O serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preservar a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de transportá-las. As vacinas deverão ser transportadas em caixas térmicas que mantenham as condições de conservação indicadas pelo fabricante e a temperatura ao longo de todo o transporte deve ser monitorada com o registro das temperaturas mínima e máxima.

8 - Os serviços de vacinação devem garantir atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação. Deve haver a garantia de encaminhamento a um serviço de saúde de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário.

9 – O estabelecimento deve registrar as informações referentes às vacinas aplicadas e realizar notificações que envolvem a vacinação. As vacinações realizadas pelas farmácias e drogarias serão consideradas válidas para fins legais em todo o território nacional.

Compete aos serviços de vacinação:

I- registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde;
II- manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;
III- manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;
IV- notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do Ministério da Saúde;
V- notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e
VI- investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação.

http://www.saude.sp.gov.br/cve-centro-de-vigilancia-epidemiologica-prof.-alexandre-vranjac/homepage/downloads/impressos-de-vacinacao

No cartão de vacinação deverão constar, de forma legível, no mínimo as seguintes informações:

I- dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de nascimento);

II- nome da vacina;
III- dose aplicada;
IV- data da vacinação;
V- número do lote da vacina;
VI- nome do fabricante;
VII- identificação do estabelecimento;
VIII- identificação do vacinador; e
IX- data da próxima dose, quando aplicável.

A administração de vacinas em estabelecimentos privados e que não estejam contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS somente serão realizadas mediante prescrição médica.

A dispensação deve necessariamente estar vinculada a administração da vacina.

As farmácias e drogarias licenciadas para realizar o serviço de vacinação podem realizar vacinação extramuros (atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é, através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado) mediante autorização da autoridade sanitária competente. Tal atividade deve observar todas as diretrizes descritas para o serviço de vacinação.

O Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) poderá ser emitido pela farmácia ou drogaria licenciada para realizar serviço de vacinação e credenciada pela Anvisa para a emissão, uma vez que a emissão do CIVP deverá seguir os padrões definidos pela Anvisa. A emissão do CIVP deverá ser realizada de forma gratuita e deverá ser registrada em sistema de informação estabelecido pela Anvisa.

O serviço de vacinação deve ser prestado exclusivamente por farmacêutico devidamente apto, nos termos da Res CFF nº 654/18.

Atribuições do farmacêutico conforme a Res CFF nº 654/18:

I - Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados à prestação do serviço de vacinação.
II - Notificar ao sistema de notificações da Anvisa, ou outro que venha a substitui-lo, a ocorrência de incidentes, eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e queixas técnicas (QT), relacionados à utilização de vacinas, investigando eventuais falhas relacionadas em seu gerenciamento de tecnologias e processos.
III - Fornecer ao paciente/usuário a declaração do serviço prestado, nos termos da legislação vigente, contendo, ainda, as seguintes informações:

a) nome da vacina;
b) informações complementares, tais como nome do fabricante, número de lote e prazo de validade da vacina administrada;
c) orientação farmacêutica quando couber;
d) data, assinatura e identificação do farmacêutico responsável pelo serviço prestado, incluindo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) da sua jurisdição;
e) data da próxima dose, quando couber.

IV - Registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação do paciente/usuário, no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde e no prontuário individual do paciente/usuário.

V - Enviar à Secretaria Municipal de Saúde, mensalmente, as doses administradas segundo modelos padronizados no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SIPNI) ou outro que venha a substituí-lo.

VI - Utilizar, preferencialmente, um sistema informatizado como o REGISTRE do Conselho Federal de Farmácia ou outro que venha a substituí-lo.

VII - Elaborar Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) relacionado à prestação do serviço de vacinação.

 

Orientação Farmacêutica - CRF-SP

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