Orientações sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

 

2016 08 30 fiscalização-parceiraSão Paulo, 5 de junho de 2017

A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC nº 22/14 estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária obrigatório para a escrituração de dados de manipulação, dispensação, prescrição e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Cabe ressaltar que o SNGPC abrange os medicamentos sujeitos ao regime especial de controle da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, ou as que vierem substituí-las.

Um dos objetivos do controle por meio do SNGPC é fortalecer a ação fiscalizatória dos órgãos competentes, frente ao uso abusivo e indiscriminado dos medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores, bem como dos antimicrobianos, na tentativa de reduzir a resistência bacteriana.

Orientamos ao farmacêutico, que para fins de fiscalização, é necessária a comprovação de credenciamento junto ao SNGPC, que consiste na adesão ao sistema mediante envio pelo farmacêutico responsável técnico e validação do inventário inicial, sendo o credenciamento comprovado por meio da emissão e impressão do Certificado de Escrituração Digital, bem como é necessária comprovação da transmissão em dia das movimentações de compra e venda, que se faz por meio da emissão e impressão do Certificado de Transmissão Regular atualizado.

 

Credenciamento: o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável técnico e recebimento pela base de dados da Anvisa.

Certificado de Escrituração Digital: documento emitido pelo SNGPC, após o credenciamento, que comprova, perante a autoridade sanitária competente, que o estabelecimento está apto a efetuar a escrituração sanitária.

Certificado de Transmissão Regular: documento que pode ser solicitado às farmácias e drogarias abrangidas pela RDC 22/14, com a finalidade de atestar a regularidade na transmissão eletrônica dos dados. Pode ser gerado pelo farmacêutico responsável técnico na página do SNGPC, no menu “relatórios”, mediante cumprimento de todos os requisitos listados:
1. ter o inventário confirmado há pelo menos 30 dias;
2. ter enviado pelo menos quatro (4) arquivos XML validados e aceitos nos últimos 30 dias, o que corresponde ao envio de, no mínimo, um arquivo a cada 7 dias; 
3. a data final do último período de movimentação informado, validado e aceito deve ser menor ou igual a 10 dias da data da geração do certificado.
O certificado terá validade de 30 dias. Nesse período não será possível gerar um novo certificado. Cada Certificado de Transmissão Regular possui um código de autenticidade que poderá ser conferido no endereço: http://sngpc.anvisa.gov.br/CTR/internet/ConsultarCertificadoInternet.aspx

 

Sendo assim, após envio e validação do inventário inicial, deverá o farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento de farmácia e drogaria proceder com a escrituração eletrônica de toda movimentação de estoque (entrada e saída) no SNGPC de substâncias e medicamentos sob controle da Portaria SVS/MS 344/98 e RDC 20/11, por meio de uso de sistema interno informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa.

Os dados da movimentação de estoque devem ser obrigatoriamente escriturados/transmitidos por meio de arquivos eletrônicos no intervalo de, no mínimo 1 (um) e no máximo 7 (sete) dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque tenha ocorrido no respectivo período.

Esclarecemos que a transmissão da movimentação de estoque ao SNGPC é responsabilidade obrigatória do farmacêutico responsável técnico, nos termos do art. 18 da RDC 22/14, cabendo a ele a manutenção do sigilo de sua senha de acesso ao sistema, não podendo concedê-la a terceiros, nem mesmo a um outro farmacêutico, para que façam a transmissão das movimentações de estoque em seu nome, sob pena de responsabilizar-se por eventual quebra deste sigilo. Conforme previsto na RDC 22/14, resta claro que a senha de acesso ao SNGPC deverá ser sigilosa, pessoal e intransferível.

Ao farmacêutico substituto, caberá o acesso ao SNGPC e transmissão das movimentações de estoque, somente nos casos de afastamento do farmacêutico responsável técnico de suas atividades, seja de forma temporária (férias, afastamento saúde ou outro) ou definitiva (desligamento), neste último caso, até contratação de novo farmacêutico responsável técnico. Ainda, para este acesso, o farmacêutico substituto deverá estar devidamente cadastrado e associado ao SNGPC, mediante login e senha de acesso próprios.

Diante do exposto, a fiscalização do CRF-SP orienta o profissional farmacêutico a se atentar aos requisitos previstos na RDC 22/14 que dispõe sobre o SNGPC, uma vez que é sua responsabilidade atuar no controle e gestão de estoque de medicamentos, sejam eles controlados ou não, bem como, exercer a profissão farmacêutica respeitando os atos, as diretrizes, as normas técnicas e a legislação vigentes.

Portal CRF-SP www.crfsp.org.br
Orientação Farmacêutica CRF-SP (11) 3067-1470 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.
Atendimento CRF-SP (11) 3067-1450- opção nº 09 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.