Confira orientações sobre assuntos regulatórios em farmácias e drogarias

 

 

São Paulo, 31 de julho de 2019

Destacamos abaixo alguns temas que frequentemente são questionados no Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP. Tais questionamentos envolvem a atuação do farmacêutico na área de farmácias e drogarias. Orientamos que os farmacêuticos atuantes na área de dispensação, atentem-se a tais informações.

A Licença de Funcionamento é um documento expedido pela Vigilância Sanitária Municipal, sendo documento obrigatório para todos estabelecimentos que realizam atividades de interesse à saúde pública, inclusive as farmácias e drogarias. No Estado de São Paulo, a legislação que descreve os procedimentos para licenciamento dos estabelecimentos é a Portaria CVS nº 01/2019.

No caso no município de São Paulo, há uma norma própria que determina os procedimentos de licenciamento, trata-se da Portaria SMS nº 2.215/2016 que descreve a validade da Licença de Funcionamento para as farmácias e drogarias de 3 anos, quando então deve ser solicitada a renovação.

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE), são documentos emitidos pela Anvisa, de acordo com os critérios preconizados pela RDC nº 275/2019, que descreve as informações que devem ser descritas para a Anvisa para que esses documentos posam ser emitidos. Ressalta-se que atualmente não se faz mais obrigatório o encaminhamento da Licença de Funcionamento para emissão de AFE ou AE, estando o estabelecimento (por meio de seu representante legal e técnico) responsável pelas informações enviadas para a Anvisa. A RDC nº 16/2014 não se aplica para os procedimentos referentes à AFE e AE de farmácias e drogarias, sendo aplicável para demais ramos de atividade (distribuidores, fabricantes, etc).

A AFE e AE não são documentos renováveis desde 2014, quando foi publicada a Lei nº 13.043/2014 que isentou as empresas e estabelecimentos a renovarem tais documentos, mantendo-se vigente a obrigatoriedade de peticionamento no aso de alteração de dados (ex: ampliação ou redução de atividade, mudança de razão social, endereço, responsável técnico, etc).

A Certidão de Regularidade (CR) é o documento expedido pelo CRF-SP, conforme previsto em resoluções do Conselho Federal de Farmácia e deliberação do CRF-SP, com valor comprovativo de que as atividades farmacêuticas são exercidas por profissional habilitado e devidamente registrado junto ao CRF, inclusive quando a legislação exigir a presença em horário integral de funcionamento. A CR tem validade anual, e a emissão do documento ocorre 20 dias a partir da solicitação (autenticação do protocolo). Para solicitações de renovação de CR sem alterações de horários, realizadas exclusivamente pelo serviço online, não há custo. O procedimento para renovação consta no portal do CRF-SP.

As farmácias e drogarias deverão possuir Manual de Boas Práticas (MBP), documento este que descreve de forma fiel toda a rotina de atividades que a empresa realiza, afim de garantir que se cumpram todas as exigências legais e sanitária e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), que por sua vez, descrevem detalhadamente, passo a passo, a forma como os colaboradores deverão executar cada uma das atividades que são necessárias para o adequado funcionamento da empresa e cumprimento das atividades que ela realiza. O MBP e POPs devem ser assinados pelo farmacêutico responsável pela elaboração e aprovação, sendo revisados periodicamente para fins de atualização ou correções que se façam necessárias.

Em 07 de fevereiro de 2019, entrou em vigor a Lei nº 13.732/18, que tornou válidas em todo território nacional as prescrições, independentemente do Estado em que tenham sido emitidas.

Essa norma alterou o artigo 35 da Lei nº 5.991/73, que trata do controle sanitário do comércio de medicamentos, e vale inclusive para receitas e Notificações de Receita (NR) dos medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial pela Portaria SVS/MS nº 344/98.

Tal iniciativa visou beneficiar os pacientes que estão em tratamento e precisam viajar ou se consultar em outro estado, reduzindo assim, custos com novas consultas e eventual descontinuidade dos tratamentos, tendo em vista a exigência anterior de haver uma nova prescrição emitida do estado em que o medicamento seria dispensado.

Ressaltamos que permanecem válidas as determinações da Portaria SVS/MS nº 344/98 no que tange à necessidade de a farmácia apresentar, dentro do prazo de 72 horas, à Vigilância Sanitária (Visa), as Notificações de Receita A e Receitas de Controle Especial emitidas em outros Estados, para averiguação e visto.

Para os demais receituários previstos pela Portaria SVS/MS nº 344/98 e que passaram a ser válidos em todo o território nacional (NR B e B2, NR Especial para retinóides), não há exigência de apresentação à autoridade sanitária, devendo, contudo, mantê-las devidamente retidas na farmácia para escrituração e verificação em eventual inspeção fiscal.

Com relação aos serviços farmacêuticos, ressalta-se que os serviços passíveis de serem realizados em farmácias e drogarias são aqueles previstos pela RDC nº 44/09 e que devem estar devidamente descritos na licença do estabelecimento, a saber: atenção farmacêutica no estabelecimento e domiciliar, administração de medicamentos, aferição de glicemia capilar, aferição de pressão arterial, aferição de temperatura corporal e perfuração de lóbulo para colocação de brincos. No caso do estabelecimento que tenha interesse em realizar a administração de vacinas, é necessária uma licença sanitária específica para esse serviço.

Com relação à prestação de serviços, fica a critério da farmácia e drogaria estabelecer um valor a ser cobrado pelo serviço prestado, não havendo uma tabela com referências a respeito. Não há vedação para que esses serviços sejam realizados gratuitamente ao paciente, caso essa for a estratégia escolhida pela empresa.

No que tange à avalição do receituário, de acordo com a Res CFF nº 357/01, na interpretação do receituário deve o farmacêutico fazê-lo com fundamento nos seguintes aspectos: I. Aspectos terapêuticos (farmacêuticos e farmacológicos) II. Adequação ao indivíduo; III. Contra-indicações e interações; IV. Aspectos legais, sociais e econômicos. Em havendo necessidade, o farmacêutico deve entrar em contato com o prescritor para esclarecer eventuais problemas que tenha detectado. Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos, ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interação potencialmente perigosa com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, o farmacêutico exigirá confirmação expressa ao profissional que prescreveu.

Ressaltamos ainda que em casos de afastamento do farmacêutico do estabelecimento onde presta assistência farmacêutica, conforme o Código de Ética Farmacêutica, o farmacêutico deve comunicar previamente ao Conselho Regional de Farmácia, por escrito, o afastamento temporário das atividades profissionais pelas quais detém responsabilidade técnica, quando não houver outro farmacêutico que, legalmente, o substitua.  Na hipótese de afastamento por motivo de doença, acidente pessoal, óbito familiar ou por outro imprevisível, que requeira avaliação pelo Conselho Regional de Farmácia, a comunicação formal e documentada deverá ocorrer em 5 (cinco) dias úteis após o fato.   Quando o afastamento ocorrer por motivo de férias, congressos, cursos de aperfeiçoamento, atividades administrativas ou outras previamente agendadas, a comunicação ao Conselho Regional de Farmácia deverá ocorrer com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas.  

Em caso de dúvidas sobre o assunto cima ou outros questionamentos sobre a legislação farmacêutica, entre em contato com o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP. Aproveite também o momento da inspeção fiscal para esclarecer dúvidas com o fiscal do CRF-SP.

 

Setor de Orientação Farmacêutico do CRF-SP:

(11) 3067-1450 (opção 7) ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.