Fiscalização Orientativa

 

Orientações sobre coletas de amostra para teste de covid-19 em farmácias

 

São Paulo, 18 de fevereiro de 2021.

As farmácias podem executar os "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus em caráter temporário e excepcional, desde que sejam registrados na Anvisa, conforme preconiza a RDC nº 377/2020.

Ressalta-se que os testes para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus autorizados para serem realizados nas farmácias e drogarias são aqueles que sejam enquadrados como "testes rápidos" e envolvam a metodologia de ensaio imunocromatográfico. As amostras para realização de testes imunocromatográficos devem ser coletadas na farmácia pelo farmacêutico. Outros tipos de testagem para covid-19 não são autorizados para realização nas farmácias e drogarias, a exemplo de ensaios imunofluorescentes ou que utilizem a metodologia de PCR.

Considerando o previsto na Lei nº 5.991/73 e Lei nº 13.021/14, com exceção da situação excepcional de realização de testes rápidos imunocromatográficos autorizada pela RDC nº 377/20, não há previsão legal para a execução de atividades de análises clínicas, como coleta de material biológico humano, bem como encaminhamento de amostras para execução de exames em laboratórios de análises clínicas, já que a farmácia não possui licenciamento como um posto de coleta laboratorial. Dessa forma, coleta de saliva ou amostras de sangue para envio para laboratórios clínicos são atividades cuja realização na farmácia é indevida.

Em consulta à Anvisa sobre o tema, foi esclarecido que “A excepcionalidade publicada pela Anvisa para as farmácias no contexto da covid-19 foi para a execução de testes do tipo imunocromatográficos, desde que registrados junto à Anvisa”. A agência mencionou ainda que “atualmente não há previsão legal para a execução de atividades relacionadas aos processos operacionais dos testes de análises clínicas, como guarda e armazenamento de material biológico humano. E de acordo com o art. 18, § 2º da Lei nº 5.991/73, caso o a farmácia queira manter laboratório de análises clínicas, deverá fazê-lo em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico-bioquímico.”

Outro aspecto esclarecido pela Anvisa, em resposta ao CRF-SP, é que “até o momento não há previsto procedimento de registro de teste rápido para a covid-19 com autocoleta de material biológico. Os produtos regularizados se encontram disponíveis em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/coronavirus. Este posicionamento encontra-se embasado no art. 15 da RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências. Esta resolução determina que não é passível o enquadramento como autoteste e, portanto, não podem ser fornecidos a usuários leigos, os produtos que tenham como finalidade testar amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória”.

Assim sendo, a farmácia não pode comercializar ou intermediar a disponibilização de testes para covid-19 para que a coleta seja realizada pelo próprio paciente, já que os testes aprovados para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus não são autotestes e dependem exclusivamente de serem realizados por profissionais de saúde habilitados, que, no caso das farmácias, é somente o farmacêutico.

Acesse as Notas Técnicas da Anvisa que tratam do assunto:

NOTA TÉCNICA Nº 6/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA

Orientação para farmácias durante o período pandemia da covid-19.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/notas-tecnicas/nota-tecnica-no-6-de-2021.pdf

NOTA TÉCNICA Nº 7/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA

Orientação para a realização de testes rápidos, do tipo ensaios imunocromatográficos, para a investigação da infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/notas-tecnicas/nota-tecnica-no-7-de-2021.pdf

RDC nº 377, de 28 de abril de 2020

Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-377-de-28-de-abril-de-2020-254429215

Farmacêutico, caso de dúvidas sobre a legislação, entre em contato com o Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP: (11) 3067 1450 – opção 9 ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.

 

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