Fiscalização Orientativa

 

Orientações sobre a necessidade de atualização de AFE e AE



São Paulo, 18 de novembro de 2020.

Durante o cumprimento da rotina de fiscalização do CRF-SP, se faz necessária a verificação de alguns documentos obrigatórios que comprovam a regularidade da empresa junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF-SP) e também documentos que comprovam que o estabelecimento pode funcionar de forma regular estando devidamente licenciado junto à vigilância sanitária municipal e autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (Mapa) nos casos de estabelecimentos de âmbito veterinário. Também são verificados documentos que demonstram o exercício profissional.

No âmbito da Anvisa, a regularidade dos estabelecimentos se faz comprovada por meio da emissão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Autorização Especial (AE).
Na rotina de inspeções fiscais do CRF-SP frequentemente se observa que ocorrerem alterações de dados na empresa (mudança de razão social, de endereço, de responsável técnico, de representante legal, alteração por redução de atividades, ou por ampliação de atividades, por exemplo), contudo não é realizado o peticionamento para a devida alteração na AFE e AE.

A legislação que atualmente regulamenta os critérios para o peticionamento relativos à concessão, alteração e cancelamento da AFE e AE de farmácias e drogarias é a RDC nº 275/2019. Segundo essa normativa, o pedido para alteração de AFE e de AE de farmácias e drogarias devem ser realizados exclusivamente por meio do peticionamento eletrônico. Ressalta-se que a execução das atividades constantes da AFE e AE fica condicionada a estarem também liberadas e incluídas na licença de funcionamento emitida pelo competente órgão sanitário local, em conformidade com as exigências previstas na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

Para as farmácias e drogarias podem ser informadas à Anvisa as seguintes atividades a serem executadas, mediante licenciamento emitido pelo competente órgão sanitário local:


I. dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;
II. dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;
III. comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais;
IV. prestação de serviços farmacêuticos;
V. manipulação de produtos oficinais;
VI. manipulação de produtos magistrais;
VII. manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial; ou
VIII. manipulação de medicamentos estéreis.

Já a RDC nº 16/2014 regulamenta os critérios para o peticionamento relativos à concessão, renovação, alteração, retificação de publicação, cancelamento, bem como para a interposição de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos de AFE e AE de demais empresas sujeitas a tais documentos (conforme prevê a Seção III do Capítulo I da RDC nº16/2014).

Dessa forma, a fiscalização do CRF-SP orienta ao farmacêutico que se atente em especial aos procedimentos para concessão e alteração da AFE e de AE, de forma a verificar a regularidade do estabelecimento onde atua e a adequação dos dados e atividades praticadas, garantindo o cumprimento integral da legislação vigente.

É importante que a comprovação da autorização do estabelecimento esteja disponível para apresentação em caso de fiscalização do CRF-SP, considerando que a AFE e AE são documentos obrigatórios pela legislação vigente e solicitados rotineiramente pela equipe de fiscalização como forma de comprovar a regularidade do funcionamento do estabelecimento.

Clique Aqui para acessar na íntegra a RDC nº 275/2019

Clique Aqui para acessar na íntegra a RDC nº 16/2014

Para acesso aos critérios para peticionamento de alterações da AFE e AE junto à Anvisa, orientamos a consultar os links que seguem:
http://antigo.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/farmacias-e-drogarias/autorizacao-de-funcionamento/alteracao-de-afe
https://www.gov.br/pt-br/servicos/alterar-autorizacao-de-funcionamento-2013-cosmeticos
https://www.gov.br/pt-br/servicos/alterar-autorizacao-de-funcionamento-2013-saneantes
https://www.gov.br/pt-br/servicos/alterar-autorizacao-de-funcionamento-ou-autorizacao-especial2013-produtos-para-saude
https://www.gov.br/pt-br/servicos/alterar-autorizacao-de-funcionamento-ou-autorizacao-especial2013-medicamentos-e-insumos

Portal CRF-SP www.crfsp.org.br
Setor de Orientação Farmacêutica do CRF-SP:

(11) 3067-1450 (opção 7) ou Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.