No Brasil, medicamento recebeu normas restritivas em março de 2010
São Paulo, 13 de outubro de 2010.
Medicamentos à base de sibutramina não podem mais ser vendidos nos Estados Unidos, conforme decisão do laboratório Abbott, que fabrica o inibidor de apetite (Meridia®) naquele país. A proibição ocorreu após um pedido da FDA (agência norte-americana que regulamenta os medicamentos), com base na publicação de um estudo que indicou um aumento de 16% no risco de derrame e ataque do coração com o uso da substância em pessoas que apresentam problemas cardiovasculares. A sibutramina também está proibida no Canadá e Austrália.
No entendimento do diretor do Instituto de Novas Drogas do Centro para Avaliação de Medicamentos e Pesquisas do FDA, bem como das agências reguladoras do Canadá e Austrália, o uso do inibidor de apetite não se justifica porque a perda de peso é muito modesta em comparação ao alto risco de problemas cardíacos que o medicamento expõe o paciente.
O estudo conduzido pelo Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (Scout), que serviu de base para a decisão da FDA, contou com a participação de cerca de 10 mil pacientes de 55 anos ou mais com doença cardiovascular ou diabetes tipo 2 pré-existentes. Eles foram avaliados ao longo de seis anos. Os resultados indicaram que o risco de desenvolver enfermidades cardiovasculares (como derrame e infarto) era 16% maior nos pacientes que utilizaram o medicamento em relação aos tratados com placebo e a perda de peso foi mínima.
Situação no Brasil e outros países
Em janeiro de 2010, a European Medicine Agency (EMA), agência reguladora da União Europeia, decidiu proibir a comercialização da sibutramina em todo o bloco, também em decorrência da pesquisa feita pelo Scout.
No Brasil, a Anvisa restringiu o uso da substância com a publicação em março da Resolução RDC nº 13/10, que determina que a sibutramina deve ser comercializada apenas com a apresentação da Notificação de Receita (B2), numerada e emitida pelos órgãos de Vigilância Sanitária locais, por meio de gráficas autorizadas.
Em nota emitida após a proibição nos Estados Unidos, Austrália e Canadá, a Anvisa informa que está “acompanhando a alteração no posicionamento das diversas agências reguladoras e mantém as restrições à venda do medicamento impostas em março deste ano”.
Renata Gonçalez
Assessoria de Comunicação CRF-SP
